萬春醫(yī)藥(BYSI.US)“first-in-class”新藥普那布林上市申請擬納入優(yōu)先審評

智通財經(jīng)APP獲悉，5月12日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)最新公示，萬春醫(yī)藥(BYSI.US)的注射用普那布林濃溶液已被納入擬優(yōu)先審評公示名單，針對的適應癥為——成年非髓性惡性腫瘤患者化療導致的中性粒細胞減少癥(CIN)。公開資料顯示，普那布林是一種“first-in-class”鳥嘌呤核苷酸交換因子(GEF-H1)激活劑，是萬春醫(yī)藥成立以來首個遞交新藥上市申請(NDA)的創(chuàng)新藥。

據(jù)悉，2020年9月，中國NMPA和美國FDA已分別授予普那布林在CIN治療領域的“突破性治療品種”和“突破性療法認定”。今年3月，萬春醫(yī)藥宣布向FDA和NMPA分別提交了普那布林的NDA。