“企業(yè)行”活動走進永泰生物-B(06978) 細胞免疫治療管線研發(fā)獲業(yè)界高度關(guān)注

經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，細胞免疫療法的臨床開發(fā)正逐漸走向成熟。在這一背景下，細胞免疫療法的逐步發(fā)展引發(fā)了業(yè)界的高度關(guān)注和重視。

今年5月29日，中國女醫(yī)師協(xié)會干細胞與免疫細胞專委會“企業(yè)行”活動順利展開。該活動由干細胞與免疫細胞專委會主委昌曉紅教授帶隊，邀請中國女醫(yī)師協(xié)會顧問王巧巧和副秘書長田玲蒞臨指導(dǎo)，一行共12位專委會成員，對北京市大興經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的三家干細胞和免疫細胞企業(yè)進行參觀交流。

作為專委會委員所創(chuàng)辦企業(yè)的成功代表，永泰生物-B(06978)赫然在參觀交流的企業(yè)名單之列。專委會副主任委員、永泰生物王歈博士對專委會的蒞臨表示歡迎并一同參加了學(xué)術(shù)研討會。

(會議交流現(xiàn)場)

近年來，CAR-T細胞療法在血液瘤治療上的效果已經(jīng)得到了全球業(yè)界的充分認(rèn)可，但其卻一直未能打開在實體瘤治療的大門。面對市場上龐大的未滿足實體瘤治療需求，細胞免疫治療賽道急需新的技術(shù)路徑開拓實體瘤治療市場。

身為國內(nèi)在細胞免疫治療領(lǐng)域的“獨角獸”，永泰生物深耕細胞免疫治療十余年，擁有全面的細胞免疫治療管線。

(永泰生物產(chǎn)品管線)

目前，永泰生物在擴增活化的淋巴細胞(EAL?)、CAR-T和TCR-T細胞領(lǐng)域的研發(fā)均處在國內(nèi)前列。公司核心產(chǎn)品EAL?已走出了一條獨特的實體瘤治療路徑。

作為一款多靶點腫瘤細胞免疫治療產(chǎn)品，EAL?肝癌適應(yīng)癥主要用于肝癌切除術(shù)后防止復(fù)發(fā)。體內(nèi)藥效學(xué)試驗結(jié)果表明，EAL?對腫瘤靶細胞具有良好的殺滅作用，且產(chǎn)品整體安全性表現(xiàn)良好。并且多個臨床研究顯示，EAL?在治療肝癌外的多種腫瘤(肺癌、胃癌、腦膠質(zhì)瘤、結(jié)直腸癌等)中同樣具有功效。

(企業(yè)行人員參觀永泰生物研發(fā)實驗室)

值得一提的是，EAL?產(chǎn)品還是中國首款、也是目前為止唯一一款獲準(zhǔn)進入II/III期臨床試驗的實體瘤細胞免疫治療產(chǎn)品。截至目前，永泰生物對EAL?以預(yù)防肝癌手術(shù)后復(fù)發(fā)為臨床適應(yīng)癥的II期臨床試驗研究一直在穩(wěn)步推進，并取得了階段性成果。

從最新研發(fā)進展來看，公司現(xiàn)已完成II期臨床試驗所須272名目標(biāo)受試者的入組工作，預(yù)計2021年獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床有效性結(jié)果，2022年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品上市許可批復(fù)。

此外，永泰生物還有多個TCR-T細胞在研產(chǎn)品正進行臨床前研究，并已完成NY-ESO-1 TCR-T細胞在研產(chǎn)品的藥效研究。在實體瘤細胞免疫治療領(lǐng)域，永泰生物的先發(fā)優(yōu)勢之大可見一斑。

除了在EAL?和TCR-T等實體瘤細胞免疫治療領(lǐng)域取得顯著成就外，永泰生物在CAR-T細胞領(lǐng)域的研發(fā)同樣值得關(guān)注。

以公司CAR-T管線核心產(chǎn)品CAR-T-19注射液為例，該產(chǎn)品瞄準(zhǔn)了B細胞急性淋巴細胞白血病(“B-ALL”)及B細胞淋巴癌適應(yīng)癥。其功能成分為經(jīng)基因改造、表達抗CD19嵌合抗原受體的T細胞?；罨腃AR-T-19細胞可識別并直接殺傷表達CD19分子的腫瘤細胞。

根據(jù)永泰生物招股說明書，與同類產(chǎn)品Kymriah對比，永泰生物的CAR-T-19在安全性及有效性方面均有更為良好的表現(xiàn)。在研究人員發(fā)起的臨床研究中，有63名患者接受治療，其客觀反應(yīng)率達98.21%，同時CRS反應(yīng)小，安全性數(shù)據(jù)良好。

近年在持續(xù)推進自身管線研發(fā)的同時，永泰生物還緊跟國際前沿治療技術(shù)，通過授權(quán)引進的方式提高其在國內(nèi)市場的可及性。

今年1月，永泰生物公司已與美國細胞免疫治療公司T-Cure簽訂協(xié)議并獲得獨家許可，對其針對腎細胞的靶向HERV-E的TCR療法在國內(nèi)進行開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。

該產(chǎn)品是T-Cure與美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的國家心肺和血液研究所(NHLBI)合作開發(fā)的針對腎細胞的靶向HERV-E的TCR療法。目前，該TCR療法正在進行I期臨床試驗，用于治療血管生成抑制劑和檢查點抑制劑治療失效的轉(zhuǎn)移性透明細胞腎細胞癌(ccRCC)。該產(chǎn)品的引進與公司研發(fā)方向十分契合，未來憑借在實體瘤治療方面積累的長期經(jīng)驗，公司有望加速其在國內(nèi)的落地進程。

不難看到，永泰生物擁有全面的細胞免疫治療自研管線和國際技術(shù)交流經(jīng)驗，并在實體瘤細胞免疫治療研發(fā)領(lǐng)域處在國內(nèi)行業(yè)發(fā)展前列。

(王歈博士與中國女醫(yī)師協(xié)會人員合影)

通過對永泰生物的調(diào)研與交流，能讓專委會對目前國內(nèi)前沿的細胞免疫治療技術(shù)有充分認(rèn)識，并且更好地了解干細胞與免疫細胞行業(yè)動態(tài)、加強醫(yī)企聯(lián)合及交流、促進產(chǎn)學(xué)研合作及轉(zhuǎn)化、發(fā)揮中國女醫(yī)師協(xié)會干細胞與免疫細胞專委會的行業(yè)服務(wù)和引領(lǐng)作用。