基石藥業(yè)-B(02616)：舒格利單抗治療III期非小細胞肺癌全球首創(chuàng)注冊性臨床試驗達到主要終點及擬遞交新藥上市申請

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的注冊性臨床試驗(GEMSTONE-301研究)在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立資料監(jiān)查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點。

試驗結果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱(BICR)評估的無進展生存期(PFS)，差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。

關鍵亮點：舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進展的III期NSCLC患者PFS的PD-1或PD-L1單抗;舒格利單抗成為全球首個同時覆蓋局部晚期/不可切除(III期)和轉移性(IV期)NSCLC全人群的PD-1或PD-L1單抗;基石藥業(yè)計劃近期將向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交III期NSCLC的新藥上市申請(NDA)，并將和EQRx公司緊密合作，與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC兩個適應癥的新藥上市申請展開溝通。

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前，臨床上針對經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。該研究取得的成功結果表明舒格利單抗能夠滿足患者迫切的治療需求。”

基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。基石藥業(yè)與美國EQRx公司達成戰(zhàn)略合作，獨家授權EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)。

公告稱，近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(「IARC」)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔資料，中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有71萬肺癌導致的死亡人數(shù)。在所有中國癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因。其中，NSCLC占肺癌的大多數(shù)。

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat?轉基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。

舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。

目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(CS1001-201)，以及四項分別在III期、IV期NSCLC、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(「R/R ENKTL」)的單臂、多中心、II期、注冊性研究?；趦?yōu)異的結果，舒格利單抗被FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, 「ODD」)用于治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation, 「BTD」)用于治療成人R/R ENKTL，并被NMPA審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為R/R ENKTL。