歌禮制藥-B(01672)：甘萊FXR激動劑ASC42 獲批開展用于治療非酒精性脂肪性肝炎的中國臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)ASC42開展用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的臨床試驗。ASC42是公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司的候選藥物。

據(jù)悉，ASC42是一款由甘萊完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點。ASC42既可作為單藥使用，也可與甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑ASC41或脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40聯(lián)合使用。

2020年10月，ASC42獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在非酒精性脂肪性肝炎患者中開展臨床試驗。2020年12月，ASC42獲美國FDA快速通道資格認(rèn)定。2021年7月，預(yù)計獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數(shù)據(jù)。