股價(jià)創(chuàng)近9個(gè)月新高，探尋遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512）的背后投資邏輯

智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，5月26日早盤遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)股價(jià)大漲逾10%，創(chuàng)下近9個(gè)月來(lái)的新高，成交量也明顯放大，尾盤股價(jià)有所回落，截至收盤，遠(yuǎn)大醫(yī)藥股價(jià)仍大漲逾5%。

消息面上，5月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布公司于澳洲設(shè)立的全資附屬公司Grand Medical Pty Ltd開(kāi)發(fā)的用于重癥感染的全球創(chuàng)新藥物STC3141，已經(jīng)在比利時(shí)完成用于治療重癥新型冠狀病毒(COVID-19)感染IIa期臨床試驗(yàn)四例患者入組，并順利完成連續(xù)給藥。

近期股價(jià)大幅上漲或僅是開(kāi)端，遠(yuǎn)大醫(yī)藥長(zhǎng)期投資邏輯也十分強(qiáng)勁。一方面公司數(shù)十款FIC產(chǎn)品處于研發(fā)中，未來(lái)幾年，伴隨著創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，公司的估值也將得到提升，其中最引人關(guān)注的就是其可用于肝癌治療的放射性創(chuàng)新藥Y-90，將于今年底在中國(guó)上市，上市后將極有可能改變中國(guó)現(xiàn)有肝癌治療市場(chǎng)格局;另一方面，公司治療新冠用藥開(kāi)展順利，并且前瞻性布局了mRNA技術(shù)平臺(tái)。

Y-90 SIRT臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀，Telix多產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)里程碑突破

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，遠(yuǎn)大醫(yī)藥是一家科技創(chuàng)新型的國(guó)際化綜合醫(yī)藥企業(yè)，現(xiàn)有核心產(chǎn)品覆蓋腫瘤、心腦血管、抗病毒抗感染、呼吸及五官科等領(lǐng)域。

在創(chuàng)新研發(fā)方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥產(chǎn)品圍繞精準(zhǔn)介入、腫瘤診療、抗病毒抗感染以及傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，例如心腦血管疾病、呼吸、眼科等多個(gè)方向進(jìn)行多種產(chǎn)品的布局。2020年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在腫瘤診療方面取得了里程碑式的突破性發(fā)展，其中放射性核素方向在三年的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等資質(zhì)，形成了深度產(chǎn)業(yè)鏈布局，有望成為全球領(lǐng)先的核藥診療領(lǐng)域龍頭。

就腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線來(lái)說(shuō)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已擁有12個(gè)全球創(chuàng)新產(chǎn)品，并有10個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)處于人體臨床試驗(yàn)階段，共覆蓋9大實(shí)體瘤(包含肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、前列腺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細(xì)胞癌、HPV陽(yáng)性頭頸部癌)治療領(lǐng)域，產(chǎn)品管線品種和數(shù)量均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。其代表性產(chǎn)品SIR-Spheres釔(Y-90)樹(shù)脂微球近期在FDA批準(zhǔn)開(kāi)展原發(fā)性肝癌臨床試驗(yàn)后，已順利完成首例患者給藥，并且展示出良好的臨床數(shù)據(jù)。

資料顯示，Y-90可釋放高能量β放射線，可以進(jìn)行選擇性內(nèi)放射治療(SIRT)，應(yīng)用于原發(fā)性肝癌、結(jié)直腸肝癌轉(zhuǎn)移等肝腫瘤的治療。Y-90 SIRT可以與化療、單抗聯(lián)合使用，有望成為中晚期肝癌一線治療方法。

根據(jù)Sirtex China數(shù)據(jù)，肝癌是世界第4大癌癥死亡原因，肝細(xì)胞癌(HCC)是其最常見(jiàn)的病理類型。僅有20-30%的HCC患者診斷時(shí)為早期，可采取切除、移植等根治性治療，大多數(shù)患者(>70%)診斷時(shí)為不可切除。肝動(dòng)脈化療栓塞(TACE)是不可切除HCC患者治療的標(biāo)準(zhǔn)療法，分子靶向藥物治療晚期HCC患者可延長(zhǎng)生存。

Y-90 SIRT是不可切除HCC的另一重要治療方式，疾病控制率約為80%。SIRT通常用于因腫瘤大、雙葉病灶或門靜脈栓而不適合TACE治療的中晚期患者，也可用于超出可切除標(biāo)準(zhǔn)、需要降期的患者。近年來(lái)，Y-90 SIRT已成為TACE的替代療法。研究表明，相較于TACE，SIRT的安全性好，栓塞后綜合征發(fā)生率低，且對(duì)于伴PVT的患者顯示出較好的療效。

2021年5月12日，韓國(guó)延世大學(xué)醫(yī)學(xué)院江南Severance醫(yī)院Hyun Woong Lee等發(fā)表了一篇回顧性研究，評(píng)估了SIRT治療不可切除HCC患者的療效和安全性，并分析了影響整體存活期(OS)的預(yù)后因素。

該研究納入了97例接受了Y-90樹(shù)脂微球SIRT治療的不可切除HCC患者。在可評(píng)估的64例患者中，根據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率(ORR)為54.7%，其中CR 18.8%，PR 35.8%，SD 12.5%，PD 32.8%。

該研究還顯示，97例不可切除的HCC患者接受SIRT治療后，中位OS達(dá)23.9個(gè)月，與既往報(bào)道的結(jié)果一致。該研究為SIRT治療HCC的有效性和安全性增添了新證據(jù)，Y-90 SIRT成為減小腫瘤負(fù)荷、延長(zhǎng)生存期、改善生活質(zhì)量的重要選擇。

肝癌是中國(guó)高發(fā)癌種，每年原發(fā)性肝癌為41萬(wàn)人次，約占全球每年新發(fā)病例的50%。根據(jù)頭豹研究員預(yù)測(cè)，中國(guó)肝癌新發(fā)病例數(shù)在未來(lái)將以2.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，于2024年，達(dá)到46萬(wàn)例。肝癌從診斷、治療到預(yù)后都存在極大未被滿足的醫(yī)療需求，由于龐大的市場(chǎng)需求，2019年我國(guó)肝癌用藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到277億元，并且行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張，預(yù)計(jì)到2024年，規(guī)模將達(dá)到590.1億元。

目前全球僅索拉菲尼和侖伐替尼兩款獲批的小分子靶向細(xì)胞用于晚期肝細(xì)胞癌的一線治療，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并不激烈，并且索拉菲尼在中國(guó)獲批僅用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌，侖伐替尼臨床改善程度也不算高，因此能用于原發(fā)性肝癌、結(jié)直腸肝癌轉(zhuǎn)移等肝腫瘤治療的Y-90樹(shù)脂微球SIRT顯然成長(zhǎng)性更足。

也因此國(guó)元證券預(yù)計(jì)該產(chǎn)品上市后，短期內(nèi)在中國(guó)市場(chǎng)滲透率可達(dá)到5.5%，并在五年以后可實(shí)現(xiàn)2至3倍增長(zhǎng)。此外國(guó)元證券還表示，此產(chǎn)品未來(lái)計(jì)劃通過(guò)綠色通道，加速審批，預(yù)計(jì)2021年可以在國(guó)內(nèi)上市。

隨著后續(xù)研究的深入，Y-90的適應(yīng)癥也將會(huì)從肝臟腫瘤逐步向乳腺癌、胰腺癌等多個(gè)癌種進(jìn)行推進(jìn)，伴隨著其他適應(yīng)癥的推進(jìn)落地，公司的業(yè)績(jī)也有望得到大幅的提升。

除了Y-90，在腫瘤領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還重點(diǎn)布局了Telix的RDC產(chǎn)品。放射性核素偶聯(lián)藥物作為近幾年一個(gè)比較熱門的研究領(lǐng)域，主要利用這種藥物的偶聯(lián)技術(shù)，通過(guò)偶聯(lián)劑將分子探針與放射性核素進(jìn)行偶聯(lián)，從而靶向腫瘤細(xì)胞。這也是放射性核素首次達(dá)到分子水平，有助于實(shí)現(xiàn)診療一體化。

目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有Telix 6款放射性核素偶聯(lián)藥物，產(chǎn)品覆蓋前列腺癌、腎透明細(xì)胞癌以及膠質(zhì)母細(xì)胞瘤三個(gè)適應(yīng)癥的診斷及治療。其中診斷前列腺癌的TLX591-CDx已經(jīng)在美國(guó)遞交了NDA申請(qǐng)，并獲得受理。治療腎透明細(xì)胞癌的TLX250-CDx獲得美國(guó)FDA的突破性療法的認(rèn)定，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的診斷和治療產(chǎn)品TLX101在美國(guó)獲得了孤兒藥資質(zhì)認(rèn)定。預(yù)計(jì)今年，上述三款產(chǎn)品都將會(huì)有里程碑式的進(jìn)展。

除了Y-90和Telix的6款RDC藥物以外，其實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗病毒抗感染領(lǐng)域和mRNA平臺(tái)的研發(fā)也有重大突破，并且這些領(lǐng)域還搭上了新冠治療的順風(fēng)車。

新冠治療助力抗病毒和mRNA技術(shù)快速發(fā)展

在抗病毒領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已經(jīng)儲(chǔ)備三款全球創(chuàng)新藥物，分別是兩款用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141和APAD，以及一款用于治療副流感的全球創(chuàng)新藥物。

在以上三款抗病毒抗感染藥中，STC3141進(jìn)度最快，日前已獲得批準(zhǔn)在比利時(shí)開(kāi)展IIa期臨床研究，并在隨后的一個(gè)月內(nèi)順利開(kāi)展了4位重癥新冠患者的入組及連續(xù)給藥，有希望在較短時(shí)間內(nèi)為公司帶來(lái)極大的利潤(rùn)。具體來(lái)看，STC3141主要適應(yīng)癥為膿毒癥，膿毒癥是由感染引起的全身炎癥反應(yīng)綜合征，可由細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等病原微生物導(dǎo)致。

有研究認(rèn)為，在致病機(jī)理方面，新冠重癥與膿毒癥有相似之處，重癥新冠患者的臨床表現(xiàn)符合膿毒癥或膿毒癥休克的診斷標(biāo)準(zhǔn)。比如，許多重癥患者出現(xiàn)肢冷和脈搏細(xì)弱等典型休克臨床，嚴(yán)重的代謝性酸中毒;部分患者除嚴(yán)重的肺損傷外，肝臟和腎臟功能同樣受損。

此外，在出現(xiàn)膿毒癥的新冠患者中，有76%的人血液和下呼吸道標(biāo)本細(xì)菌和真菌培養(yǎng)結(jié)果呈陰性，表明癥狀并非由細(xì)菌、真菌引起，因此研究者以“病毒性膿毒癥”來(lái)描述新冠重癥患者的臨床表現(xiàn)。

一旦STC3141在新冠用藥方面有較好的進(jìn)展，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的估值及業(yè)績(jī)都將得到大幅度的提升。在估值提升方面，可以參考港股的開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939)，其核心產(chǎn)品普克魯胺開(kāi)展跨適應(yīng)癥治療新冠輕中癥患者，在巴西的三期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)不俗。

受該因素的影響，開(kāi)拓藥業(yè)今年以來(lái)股價(jià)累計(jì)漲近6倍?？梢灶A(yù)見(jiàn)，若遠(yuǎn)大醫(yī)藥的STC3141治療新冠的數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼，公司估值也有望得到大幅度提升。

業(yè)績(jī)表現(xiàn)方面，典型的如被FDA緊急使用的瑞德西韋。盡管專家們對(duì)瑞德西韋各種臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和有效性進(jìn)行了辯論，但由于當(dāng)前市場(chǎng)缺乏有效用藥，因此瑞德西韋還是成為了新冠肺炎住院患者的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，從2020年5月上市后，短短的7個(gè)月時(shí)間內(nèi)，瑞德西韋為吉利德帶來(lái)了28億美元的收入。

另外，近期印度疫情加劇，治療新冠病毒的用藥又十分緊缺，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的STC3141倘若在重癥新冠治療上效果明顯，一旦獲批，該藥將迅速打開(kāi)市場(chǎng)并為遠(yuǎn)大醫(yī)藥帶來(lái)極為可觀的利潤(rùn)。

在新冠病毒肆虐的背景下，除了研發(fā)有效用藥應(yīng)對(duì)以外，接種相關(guān)疫苗也成了必不可少的一部分。而在疫苗領(lǐng)域方面，已經(jīng)過(guò)多年研究的mRNA技術(shù)首次被廣泛應(yīng)用于新冠疫苗上。作為創(chuàng)新技術(shù)，其數(shù)據(jù)優(yōu)于其他技術(shù)路徑，使得mRNA獲得極大的市場(chǎng)關(guān)注度。遠(yuǎn)大醫(yī)藥也前瞻性的布局了這一技術(shù)平臺(tái)，與比利時(shí)eTheRNA建立戰(zhàn)略合作，使得遠(yuǎn)大醫(yī)藥具備了與國(guó)際領(lǐng)先的mRNA公司同臺(tái)競(jìng)技的能力。并且在短短的半年內(nèi)，兩家公司在中國(guó)迅速組建成立了擁有自主研發(fā)能力的合資公司——南京奧羅生物科技有限公司(奧羅生物)。

目前奧羅生物已完成mRNA技術(shù)研發(fā)和中試研發(fā)平臺(tái)的設(shè)計(jì)工作，并于5月份開(kāi)展研發(fā)平臺(tái)施工，預(yù)計(jì)2021年Q4正式投入使用。同時(shí)，奧羅生物從比利時(shí)eTheRNA公司引進(jìn)的針對(duì)人乳頭瘤病毒HPV陽(yáng)性頭頸部癌的全球創(chuàng)新mRNA產(chǎn)品目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段，預(yù)計(jì)今年進(jìn)入歐洲臨床研究階段。

結(jié)語(yǔ)

綜合來(lái)看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期將有多款重磅創(chuàng)新藥即將落地商業(yè)化。依托現(xiàn)有的強(qiáng)大銷售落地能力，遠(yuǎn)大醫(yī)藥早就形成了專業(yè)的銷售體系，隨著這些重磅產(chǎn)品商業(yè)化落地，產(chǎn)品有望較為迅速的放量，為公司帶來(lái)豐厚的業(yè)績(jī)。

公司在新冠病毒治療藥物、mRNA技術(shù)平臺(tái)均有所突破，并且這些技術(shù)也在各大創(chuàng)新管線的研發(fā)中起到舉足輕重的作用。

除此之外，wind數(shù)據(jù)顯示，近3年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥凈利潤(rùn)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá)57.27%，而行業(yè)均值為-20.16%，其利潤(rùn)增速遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。不僅僅是利潤(rùn)增速高，在技術(shù)儲(chǔ)備及研發(fā)方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也走在了行業(yè)前列。目前公司在全球范圍內(nèi)布局了四個(gè)技術(shù)平臺(tái)和五個(gè)研發(fā)中心，前者由RDC技術(shù)平臺(tái)、DNA研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、mRNA研發(fā)技術(shù)平臺(tái)及糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)組成，后者包括武漢光谷國(guó)際研發(fā)中心(籌建中)與四個(gè)海外研發(fā)中心(美國(guó)圣地亞哥研發(fā)中心、美國(guó)波士頓研發(fā)中心、比利時(shí)研發(fā)中心及澳洲研發(fā)中心)。

得益于公司在全球范圍內(nèi)的布局，目前公司擁有國(guó)際知名科學(xué)家超30人，公司及其聯(lián)營(yíng)公司的研發(fā)人員超500名，2020年研發(fā)超過(guò)15億元，在研產(chǎn)品管線覆蓋心腦血管精準(zhǔn)介入、抗腫瘤、抗病毒抗感染、呼吸及五官科等多個(gè)大領(lǐng)域，合計(jì)107個(gè)項(xiàng)目，其中創(chuàng)新項(xiàng)目共43個(gè)，產(chǎn)品管線科技含量、創(chuàng)新性以及數(shù)量都居行業(yè)前列。

筆者關(guān)注到醫(yī)藥板塊長(zhǎng)期以來(lái)都是資本追逐的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)隨著一些biotech公司的相繼上市，醫(yī)藥行業(yè)整體估值在不斷提升，創(chuàng)新藥企業(yè)平均PE都在30-50倍，甚至于上百倍，遠(yuǎn)大醫(yī)藥長(zhǎng)期穩(wěn)定的業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)，疊加公司擁有數(shù)十個(gè)全球創(chuàng)新產(chǎn)品管線，多個(gè)重磅品種即將迎來(lái)商業(yè)化落地，必然會(huì)帶來(lái)公司估值的進(jìn)一步提升。遠(yuǎn)大醫(yī)藥是否能成為醫(yī)藥行業(yè)下一個(gè)明星，大家拭目以待。