石藥集團(tuán)(01093)：國藥監(jiān)受理“度恩西布膠囊”上市申請

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)公布，該公司附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司“度恩西布膠囊”(商品名：克必妥)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市及優(yōu)先審評資格。

公告稱，克必妥按照化藥5.1類申報(bào)，用于治療既往至少經(jīng)過兩線治療的復(fù)發(fā)╱難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于2018年9月批準(zhǔn)該品種上市，是首個(gè)獲批的 PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑。該集團(tuán)擁有該產(chǎn)品在中國(包括中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū))開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。