石藥集團(tuán)(01093)：在研新藥NBL-015獲美國藥監(jiān)局頒發(fā)針對治療胃癌包括食道胃結(jié)合部癌的孤兒藥資格認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司美國NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研發(fā)的抗體藥物 NBL-015獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)針對治療胃癌包括食道胃結(jié)合部癌的孤兒藥資格認(rèn)定。這是NBL-015繼2020年12月獲得針對胰腺癌孤兒藥資格認(rèn)定后，獲得的第二項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

Claudin 18.2是一個(gè)高度特異性的細(xì)胞表面分子，在胃部腫瘤及胰腺癌中高表達(dá)。在正常的組織中，Claudin 18.2僅表達(dá)在分化的胃粘膜上皮細(xì)胞上，故開發(fā)針對Claudin 18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。

NBL-015是一種抗Claudin 18.2全人源單克隆抗體并經(jīng)過Fc蛋白工程優(yōu)化，具有增強(qiáng)的ADCC，CDC和ADCP活性。臨床前體外細(xì)胞殺傷實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物胃癌腫瘤消除實(shí)驗(yàn)顯示NBL-015比較同類藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強(qiáng)及抗腫瘤活性高的優(yōu)勢，有望成為同類最佳治療胃癌的靶向藥物。NBL-015并具有與胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療和PD-1阻斷免疫療法聯(lián)合用藥獲得共效的潛力。

孤兒藥資格認(rèn)定將使集團(tuán)可與美國FDA密切溝通，并加快NBL-015的臨床開發(fā)、注冊及上市速度。NovaRock計(jì)劃將于近期提交該在研新藥于中國及美國的臨床試驗(yàn)申請。