石藥集團(tuán)(01093)：“注射用多西他賽(白蛋白結(jié)白型)”I期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開(kāi)發(fā)的“注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)”已為參與美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的首例患者完成給藥。該項(xiàng)研究的目的為評(píng)估多西他賽新劑型針對(duì)晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)及初步療效。

該產(chǎn)品采用創(chuàng)新的人血白蛋白包裹技術(shù)，將多西他賽納米粒輸送至患者體內(nèi)。憑借該項(xiàng)技術(shù)，多西他賽(白蛋白結(jié)合型)將可避免現(xiàn)時(shí)市場(chǎng)上多西他賽產(chǎn)品注射前的預(yù)先給藥、減少與注射有關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)以及提高患者依從性。在臨床前研究中，多西他賽(白蛋白結(jié)合型)在多種動(dòng)物模型中顯示了安全性及對(duì)多種實(shí)體瘤增強(qiáng)的抗腫瘤療效。集團(tuán)及其他制藥公司于市場(chǎng)上銷(xiāo)售的紫杉醇產(chǎn)品已采用了相似的白蛋白包裹技術(shù)。

集團(tuán)正同時(shí)在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行該產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)。初始的實(shí)體瘤適應(yīng)癥包括胃癌及前列腺癌。集團(tuán)將致力加快單藥使用及與PD-1靶向藥物聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品為一種新藥，并將透過(guò)美國(guó)的505(b)(2)監(jiān)管途徑進(jìn)行開(kāi)發(fā)。鑒于多西他賽獲廣泛使用及多西他賽(白蛋白結(jié)合型)具備有利特點(diǎn)，集團(tuán)將采用創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并會(huì)于可行情況下加快上市注冊(cè)。