水漲船高的CDMO何以被推動？

本文來自“藥渡”。

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)中文全稱，合同研發(fā)生產(chǎn)組織。其主要是為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品，提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

CDMO作為創(chuàng)新藥的“賣水人”，以其高效率，低風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢越來越受到制藥企業(yè)的青睞。其中，CDMO又分為化學(xué)藥(小分子)CDMO和生物藥(大分子)CDMO。

大分子CDMO主要服務(wù)于生物藥的研發(fā)與生產(chǎn)，相較于小分子化學(xué)藥物，生物藥物研發(fā)難度大、周期長，研發(fā)種類覆蓋了多肽、胰島素、重組蛋白、單克隆抗體、核酸類產(chǎn)品和細(xì)胞因子等，研發(fā)的集中方向主要在腫瘤、神經(jīng)退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病等。

生物藥爆發(fā)催生CDMO巨大需求

近十年以來，由于法規(guī)支持，資本加持，人才回歸，新技術(shù)突破等一系列的因素對于生物制藥的行業(yè)整體利好，中國生物藥市場發(fā)展迅速。根據(jù)Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和預(yù)測，全球藥品銷售額Top100產(chǎn)品中，生物藥占比提升明顯,并且預(yù)計(jì)至2026年Top100藥品中55%的銷售額將來自于生物藥。

World Preview 2020，來源: Evaluate Pharma

然而，生物藥的研發(fā)生產(chǎn)成本較高，因此多數(shù)企業(yè)更多地選擇將部分工藝外包，催生了CDMO的巨大需求。據(jù)華西證券報(bào)告，2019年全球生物藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模為143億美元，預(yù)期到2025年其市場規(guī)模達(dá)到466.6億美元，期間復(fù)合增長率為21.79%。

全球生物藥CDMO市場規(guī)模(來源：華西證券)

中國的生物藥CDMO/CMO市場雖基數(shù)較小，但增長迅猛，是全球增長最快的市場。2012年至2016年，中國生物藥CDMO/CMO市場預(yù)期由0.7億RMB增至2.1億RMB，復(fù)合年增長率為30.5%;2016年至2021年，其市場預(yù)期則由2.1億RMB增至9.2億RMB，復(fù)合增長率高達(dá)34.8%，呈現(xiàn)超高速增長的趨勢。

Growth of Biopharmaceutical Contract Manufacturing Organizations in China

參考來源：BioPlan Associates, Inc.

MAH從法規(guī)層面協(xié)助國內(nèi)CDMO快速成長

2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)，方案允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人，而藥品生產(chǎn)可以委托給生產(chǎn)企業(yè)，這一法規(guī)將研發(fā)和生產(chǎn)分離，能有效減少產(chǎn)能的重復(fù)建設(shè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)，尤其是小型研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)積極性被調(diào)動。這一制度在鼓勵研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新研發(fā)的同時也加大了藥企的外包需求。

CDMO企業(yè)的差異化服務(wù)

伴隨醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)CDMO企業(yè)百花齊放，在技術(shù)上積累優(yōu)勢并拓寬產(chǎn)業(yè)鏈布局范圍。中國現(xiàn)今已形成一批在各細(xì)分領(lǐng)域有獨(dú)特優(yōu)勢的CDMO企業(yè)。而這些CDMO企業(yè)將從其獨(dú)特和領(lǐng)先的細(xì)分領(lǐng)域能提供制藥企業(yè)更優(yōu)質(zhì)且有效的解決方案。如部分CDMO公司的業(yè)務(wù)范圍以臨床服務(wù)為主，包括大分子、小分子藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā);而個別CDMO公司的業(yè)務(wù)范圍則是以生物制品早期開發(fā)為主，再逐步布局工藝開發(fā)。不過，無論其業(yè)務(wù)范圍有何差異，可以確定的是，隨著新藥研發(fā)難度增加，投資回報(bào)率下降，CDMO已逐漸成為藥企研發(fā)生產(chǎn)最優(yōu)解。CDMO供應(yīng)商將利用自身的技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)能規(guī)模，承接藥企的工藝開發(fā)和生產(chǎn)部分，使其更加專注于藥物的研發(fā)和上市后的銷售階段。

新型技術(shù)興起引發(fā)對CDMO的需求

生物藥CDMO訂單主要來源研發(fā)階段創(chuàng)新藥、上市專利藥和生物類似藥三種類型。其中，創(chuàng)新藥風(fēng)口的到來和新型技術(shù)的突破是國內(nèi)生物藥CDMO快速發(fā)展的一大重要原因。自2015年開始，藥政法規(guī)改革極大促進(jìn)了我國的新藥研發(fā)，我國制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新，我國醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，而高速增長的研發(fā)投入為CDMO行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。而雙抗、ADC、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域不斷發(fā)展，創(chuàng)造了CDMO行業(yè)的全新需求，這些新興領(lǐng)域還有更多等待被挖掘的機(jī)會。

國內(nèi)部分新藥研發(fā)CMO/CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)布局

參考來源：招商銀行研究院

可以預(yù)見，在新藥競爭愈發(fā)激烈而市場需求碎片化的當(dāng)下，由制藥企業(yè)以一己之力承擔(dān)一切角色的傳統(tǒng)方式早已不是一個高效的方案，CDMO企業(yè)將在新時期發(fā)揮至關(guān)重要的作用，醫(yī)藥行業(yè)變革推動CDMO發(fā)展的同時，CDMO也將促進(jìn)整個行業(yè)的創(chuàng)新風(fēng)向。

（智通財(cái)經(jīng)編輯：莊禮佳）