中信證券：MAH制度推國內CDMO進入收獲期，給予“強于大市”評級

本文來自“ CITICS醫(yī)藥”，作者“陳竹、田加強”

核心觀點

創(chuàng)新藥投資回報率下降，CDMO外包漸成藥企最優(yōu)解。CDMO產業(yè)鏈深度參與創(chuàng)新藥的研發(fā)生產，專業(yè)化/規(guī)模化是其核心價值。在創(chuàng)新藥投資回報率下降的趨勢下，無論是因為新產品增量價值而持續(xù)高強度投入研發(fā)的大型藥企，還是受到資本力捧的創(chuàng)新型中小藥企，都能通過CDMO的服務實現自己研發(fā)生產的最優(yōu)解。全球CDMO行業(yè)也在以成本、效率和創(chuàng)新為核心的客戶需求推動下，外包滲透率不斷提升，實現比全球藥品市場更快的增長。

爭奪全球份額，國內小分子CDMO更具比較優(yōu)勢。國內明顯的供應成本和工程師比較優(yōu)勢，驅動全球CDMO產能需求持續(xù)向中國轉移。青睞一站式服務的創(chuàng)新型中小藥企外包需求增加，將推動全球CDMO行業(yè)集中度提升，而一站式服務的核心競爭要素也是工程師技術團隊。相對于生物藥生產產能和技術目前暫時主要被少數歐美企業(yè)所掌握，國內小分子CDMO行業(yè)具備成熟的產能管理和項目技術能力，料將更明顯獲益于這一輪行業(yè)需求提升和全球產能轉移趨勢。

資本政策共振，MAH制度推動國內CDMO行業(yè)進入收獲期。CRO業(yè)務放量在臨床，CDMO業(yè)務放量在商業(yè)化。2013年開始的Biotech資本熱潮，推動了2017-2018年國內CRO的快速增長，根據藥品研發(fā)的時間特點推算，2020年可能是這波資本熱潮推動國內CDMO商業(yè)化階段項目放量的元年。另一方面，國內MAH制度試行至今超過4年，眾多CDMO合作項目進入報產/獲批上市階段。資本和政策趨勢疊加帶來的商業(yè)化訂單機會，給予了國內CDMO公司爆發(fā)式加速增長的契機。

風險因素：臨床項目進展不及預期;商業(yè)化項目波動;戰(zhàn)略拓展情況低于預期。

行業(yè)評級：醫(yī)藥CDMO行業(yè)類似電子半導體行業(yè)，是競爭門檻高，業(yè)績確定性較強，并存在增長提速潛力的子板塊，首次覆蓋并給予“強于大市”評級。重點推薦核與諾華深度戰(zhàn)略綁定重磅藥API生產服務，并有數個國內MAH項目即將報產的九洲藥業(yè)以及小分子CDMO項目管線儲備最深厚的一體化CRO/CDMO外包服務龍頭藥明康德;建議關注核心技術優(yōu)勢明顯、客戶結構優(yōu)秀、儲備品種豐富的CDMO龍頭凱萊英。推薦戰(zhàn)略轉型初見成效，有望持續(xù)實現利潤增速快于收入的博騰股份。同時建議積極關注高效賦能全球新藥研發(fā)的國內生物藥CDMO龍頭藥明生物。

創(chuàng)新藥投資回報率下降，CDMO外包漸成藥企最優(yōu)解

CDMO產業(yè)鏈深度參與創(chuàng)新藥的研發(fā)生產，專業(yè)化/規(guī)?；瞧浜诵膬r值

CDMO，即Contract development and manufacturing organization(合同開發(fā)和生產組織)，主要為醫(yī)藥生產企業(yè)以及生物技術公司的產品，特別是創(chuàng)新產品，提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產以及商業(yè)化定制研發(fā)生產服務的機構。

CDMO服務的內容，涵蓋中間體、API、制劑的工藝開發(fā)生產和包裝服務，橫跨研發(fā)的不同階段，并且訂單規(guī)模也隨項目的進展呈現明顯放大趨勢：臨床前/臨床1期(公斤級/十萬美元級)→臨床2期(0.1-3噸級/百萬美元級)→臨床3期(1-10噸級/千萬-億元人民幣級)→新藥申請(3-100噸級/億元人民幣級)→新藥上市后(3-100噸級/重磅藥10億元人民幣以上)。

CDMO創(chuàng)新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段，而隨著創(chuàng)新藥的專利到期，進入產品生命周期的末段，CDMO的訂單規(guī)模也進入相對衰退期，而其中的特色原料藥大品種依然盈利。

CDMO的核心價值在于利用自己專業(yè)化和規(guī)模化優(yōu)勢，在研發(fā)和生產的不同階段幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率、全面合規(guī)：1)成本：據Chemical Weekly(印度化工周刊)估計，生產環(huán)節(jié)占新藥研發(fā)總成本的30%左右。生產成本主要由兩部分組成，一是生產設備購買及其建設、維護成本，二是人力成本。由于專業(yè)化優(yōu)勢，CDMO企業(yè)擁有多種類型的生產設備，可以滿足不同委托企業(yè)的生產需求，而其中部分設備價格較高，若制藥企業(yè)僅用于一款藥品的研發(fā)則是不經濟的;又由于規(guī)模效應，CDMO企業(yè)的人力成本更低;2)成功率和效率：由于每一階段生產環(huán)節(jié)的生產要求不同，因此每一階段都需對生產工藝進行改進，依托專業(yè)化的生產工藝的技術積累，CDMO企業(yè)能夠更好更快地完成生產工藝的改進，從而提高新藥研發(fā)成功率以及生產效率;3)合規(guī)：CDMO企業(yè)幫助委托企業(yè)優(yōu)化生產工藝水平，運營管理生產，使得產品質量以及生產環(huán)節(jié)的環(huán)保等指標達到監(jiān)管要求。

CDMO的主要硬件壁壘，是符合客戶和監(jiān)管部門的質控/合規(guī)要求的廠房和生產設備;主要的軟件壁壘，則是通過多種不同類型的項目和客戶，所積累的技術和管理能力，以及口碑品牌。而這些CDMO的軟硬件能力，在滿足大型藥企和創(chuàng)新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上，又有不同的體現。

初創(chuàng)藥企核心關注藥品上市的速度與成功率：其本身資金能力有限，風險承受能力較差，需要把有限的資源投入到新藥研發(fā)的核心流程中，因此其比較關注成本以及藥品上市的速度與成功率，CDMO專業(yè)化與規(guī)?；膬?yōu)勢正好可以滿足需求。Big Pharma核心關注研發(fā)效率和產能靈活性：從以往數據來看，創(chuàng)新藥研發(fā)難度上升，研發(fā)成功率降低，專利保護期被過長的研發(fā)周期壓縮，導致專利挑戰(zhàn)出現較早，新藥回報率嚴重下跌，新藥銷售額不及預期，產能過剩的情況頻發(fā)，因此大藥企對研發(fā)效率以及產能靈活性有了更高的需求，進而對CDMO產生需求。

創(chuàng)新藥投資回報率下降，促使藥企增加研發(fā)/生產外包尋求最優(yōu)解

雖然全球仿制藥和創(chuàng)新藥市場都處于整體穩(wěn)定增長狀態(tài)，但據EvaluatePharma預測，2019-2024年間全球有可能受到專利懸崖風險威脅的創(chuàng)新藥產品銷售高達1980億美元。

綜合來看，創(chuàng)新藥的平均上市費用在不斷上升，藥品巔峰銷售額卻呈現下降趨勢，創(chuàng)新藥的投資回報率下降明顯。根據德勤的統(tǒng)計，創(chuàng)新藥的平均上市費用從2010年的11.83億美元上升至2019年的19.81億美元，而巔峰銷售額卻從2010年的8.16億美元下降至2019年的3.76億美元;大型藥企的創(chuàng)新藥投資回報率，從2010年10.1%下降至2018年的1.9%。

因此，無論是大型藥企還是創(chuàng)新型中小藥企，在創(chuàng)新藥投資回報率下降的趨勢下，都在尋求屬于自己研發(fā)生產活動的最優(yōu)解，不同的CDMO商業(yè)模式也因需求而生。在CDMO模式的誕生地歐美，CDMO更多是作為大型藥企重磅品種商業(yè)化生產的靈活產能，依靠生產線產能競爭優(yōu)勢，產生規(guī)模經濟效應，Lonza、Catalent、DSM等國際性大規(guī)模產能巨頭就是該類代表;而在資本助力下成長起來的創(chuàng)新型小藥企，偏好從藥物研發(fā)外包(CRO,即Contract Research Organization合同研究組織)到產品包裝的一站式服務，希望借此提高研發(fā)生產銜接效率，減少管理成本，合全藥業(yè)(藥明康德子公司)、藥明生物就是這類一體化平臺服務商代表;而以九洲藥業(yè)、凱萊英普洛藥業(yè)為代表的另一種CDMO，則是在細分領域深耕細作數年，有能力在技術優(yōu)勢領域提供給藥企客戶更有效的解決方案，從而實現從D(工藝開發(fā))到M(生產)的深度綁定，成為細分領域的佼佼者。

藥企研發(fā)意愿維持高位，疊加Biotech資本熱潮，CDMO發(fā)展進入快車道

CDMO需求的主要來源，一是大小藥企的工藝開發(fā)和試驗藥物生產的外包部分(研發(fā)投入*CDMO外包滲透率);二是商業(yè)化訂單生產中的外包部分(生產成本*CDMO外包滲透率)。因此，影響CDMO增長空間的核心因素包括：1)大型藥企的銷售收入增長情況和研發(fā)投入意愿;2)創(chuàng)新型中小藥企的融資情況(絕大部分投入研發(fā));3)CDMO外包滲透率。

創(chuàng)新持續(xù)輸入新鮮血液，大型藥企研發(fā)投入強度維持高位Evaluate Pharma的統(tǒng)計數據顯示，FDA批準藥品的年平均數在過去幾年大幅增加，由2010-2013年的35個增加到2014-2017年的47個。而根據FDA官網的數據，2018年和2019年又分別批準了59個和48個新藥，維持了高位水平。

藥監(jiān)部門批準新藥上市數量的增加，也驅動了新藥銷售額的可持續(xù)增長，根據Evaluate Pharma的預測，2017年FDA批準的新藥，預計在上市后五年整體可以帶來的銷售額達到332億美元。

超級重磅藥的潛在預期，也吸引著藥企持續(xù)投入創(chuàng)新，Drugs.com和醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計數據顯示，全球藥品銷售額排名前100的門檻，由2009年的3.7億美元增加至2018年的13.3億美元，而排名第1的藥品銷售額則由53.6億美元增加至199.4億美元。研發(fā)項目數量上大型藥企保持高位，創(chuàng)新型中小藥企則呈現更快增長：根據Pharmprojects的數據統(tǒng)計和預測，全球各個不同研發(fā)階段的藥物數量在2015-2018年持續(xù)穩(wěn)步增加;結合Syneos的數據，對于研發(fā)項目所屬公司的性質進一步分析可以發(fā)現，TOP20藥企的研發(fā)項目數量在2015-2016年迅速增長之后維持高位水平(2000+)，而創(chuàng)新型中小藥企的研發(fā)項目數量則維持7%左右的年均增長速度。

IgeaHub對TOP10藥企研發(fā)投入占營收比例進行的統(tǒng)計數據，則進一步證實了大型藥企的研發(fā)投入意愿：在營收實現增長的同時，TOP10藥企的研發(fā)投入占比營收的水平，從1997-2000年的12%上升至2015-2018年的17%左右。

綜上所述，雖然創(chuàng)新藥的平均上市費用增加和銷售峰值減少，導致大型藥企整體投資回報率降低，但是新產品的增量價值和超級重磅藥的潛在預期，吸引著大型藥企持續(xù)投入創(chuàng)新，維持較高的研發(fā)投入比例。同時，由于整體投資回報率降低，大型藥企為了追求效率提升和成本控制，會選擇將更多研發(fā)和生產內容外包，而不是在內部執(zhí)行;這個趨勢從大型藥企紛紛關廠裁員的現象就可見一斑。

小型制藥公司受到資本熱捧，助推外包行業(yè)發(fā)展

小型制藥公司逐漸成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅動力，除了組織形式上更適合創(chuàng)新外，從結果上來說，藥明康德招股書的數據顯示，在每年FDA新批準的產品中，由小型制藥/生物技術/虛擬制藥公司研發(fā)的產品占比，由2013年的7%上升至2017年的39%，并預計該占比在未來幾年將持續(xù)增加至47%。

創(chuàng)新性更強的小型制藥公司，也因此在近年受到了資本的熱捧。根據China Venture和EvaluatePharma的歷史數據，我們假設近2年增速不變，則2013年以來全球和中國醫(yī)藥VC的規(guī)模迅速增長，而全球初創(chuàng)藥企的融資額也呈現同樣的增長趨勢。

Frost&Sullivan(本文所引用的Frost&Sullivan數據均轉引自藥明康德招股書或康龍化成招股書)對于全球細分藥企研發(fā)支出情況的數據統(tǒng)計和預測，也顯示出2014年以來，在創(chuàng)新的驅動和資本助力下，中小藥企的研發(fā)投入增長，明顯快于全球藥企整體水平。

創(chuàng)新型中小藥企，往往不具備完善的研發(fā)和生產體系，在藥品研發(fā)過程中會更加依賴于研發(fā)和生產外包服務商，推動外包行業(yè)的整體滲透率提升。

在工藝開發(fā)和生產外包的環(huán)節(jié)，小型藥企也比大型藥企更傾向于外包。根據 Informa 對 200 多家制藥企業(yè)的調查，目前，在臨床階段，40%的企業(yè)將50%以上的生產任務外包給CMO/CDMO企業(yè);而在商業(yè)化生產階段，小型藥企和大型藥企分別有50%和19%的生產任務進行了外包。更加依賴于CDMO外包服務進行研發(fā)生產活動的創(chuàng)新型中小藥企，在全球獲批新藥數量占比和研發(fā)投入占比的增加，將持續(xù)推動CDMO外包滲透率的提升。

藥品研發(fā)和生產的外包滲透率不斷提升

根據Frost&Sullivan和EvaluatePharma的數據統(tǒng)計和預測，全球CDMO行業(yè)將保持兩位數增長，顯著快于藥品銷售額的個位數增速。這也符合我們在前文，基于不同規(guī)模藥企的需求特征，而做出的CDMO外包滲透率提升的趨勢判斷。

而全球臨床CRO龍頭Parexel的數據，所顯示出來的研發(fā)外包(CRO)滲透率增加的趨勢同樣明顯：2014年和2011年相比，無論藥企銷售規(guī)模大小，CRO滲透率都大幅增加，而且中小規(guī)模藥企的滲透率增加幅度更加明顯;分區(qū)域來看，CRO滲透率水平在北美、歐洲和亞洲地區(qū)都有顯著提升。

CDMO行業(yè)空間拆分和估算：商業(yè)化階段CDMO市場明顯大于研發(fā)階段

以不同類型和階段的工作環(huán)節(jié)進行區(qū)分，外包滲透率會有一定差異，而這些差異一般是因為工作內容的重要性和潛在的規(guī)模經濟需求導致：比如商業(yè)化生產階段(創(chuàng)新藥API生產和制劑生產)相比研發(fā)階段(API開發(fā)和制劑開發(fā))，非核心成分更多，因此商業(yè)化生產的外包滲透率明顯高于研發(fā)。

利用CDMO龍頭市場數據估算CDMO商業(yè)化階段占比和研發(fā)階段的外包滲透率

全球CDMO龍頭Patheon在2017年初公布的數據顯示，全球CDMO市場超過400億美金，其中：商業(yè)化階段制劑生產和包裝CDMO市場規(guī)模為150億美元，商業(yè)化階段API生產市場規(guī)模為200億美元，藥品開發(fā)階段API生產CDMO市場規(guī)模為40億美元，制劑開發(fā)和臨床前/臨床階段包裝CDMO市場規(guī)模為20億美元。則：商業(yè)化階段CDMO市場占比整體CDMO市場超過85%(350億美元/410億美元)，遠大于開發(fā)階段。根據EvaluatePharma的數據，2016年全球藥品研發(fā)投入約為1589億美元，則研發(fā)階段CDMO的外包滲透率約為3.8%(全球研發(fā)階段CDMO市場規(guī)模/全球藥企研發(fā)投入=60億美金/1589億美金)。

利用第三方數據估算CDMO商業(yè)化階段占比和研發(fā)階段的外包滲透率

EvaluatePharma所統(tǒng)計的2017年全球藥品銷售額為7890億美元，參考TOP跨國藥企往年的毛利率水平71.5%-96.5%，假設生產成本占整體處方藥銷售額的14%，則可估算：2017年全球藥品銷售的生產成本為：7890億美元*14%≈1105億美元。結合火石創(chuàng)造、Patheon、Pharmamaprojects、Frost&Sullivan的數據可以看到，商業(yè)化階段CDMO的外包滲透率約為33%-54%(創(chuàng)新藥API生產和制劑生產)，取中間值43%，則：2017年商業(yè)化生產階段CDMO的市場規(guī)模約為：1105億美元*43%≈475億美元;另據Frost&Sullivan所統(tǒng)計的2017年全球CDMO市場整體規(guī)模為628億美元，則商業(yè)化階段CDMO市場占比整體CDMO市場大約76%(475億美元/628億美元)。根據EvaluatePharma的數據，2017年全球的藥品研發(fā)投入約為1651億美元，則研發(fā)階段CDMO的外包滲透率約為9.3%(153億美元/1651億美元)。

綜上估算，目前全球CDMO市場規(guī)模大約在500-600億美元，預計其中商業(yè)化階段CDMO占比超過76%;而研發(fā)階段CDMO服務在全球藥企研發(fā)投入的滲透率水平大概在4%-9%上下。行業(yè)空間估算：以EvaluatePharma對于2014-2023年全球藥品銷售額和藥企研發(fā)投入的統(tǒng)計和預測數據，以及上述的CDMO行業(yè)空間和滲透率拆分為基礎，假設藥企生產成本占比銷售額的比例為14%;同時假設CDMO的外包滲透率，因為大藥企對于效率的追求，以及小藥企研發(fā)投入的快速增長而不斷提升，全球CDMO行業(yè)空間估算如下：

經估算，2019年全球CDMO行業(yè)市場規(guī)模為582億美元，復合年均增速由2014-2018的8.2%提升至2019-2023年的10.4%。

爭奪全球份額，國內小分子CDMO更具比較優(yōu)勢

CDMO行業(yè)整體集中度較低，成本和工程師優(yōu)勢驅動產能往亞太轉移

根據Frost&Sullivan所統(tǒng)計的2017年全球CDMO市場競爭格局數據可以看到，全球CDMO市場相對分散，TOP5企業(yè)的市場份額僅為9.9%，份額最高的Lonza市占率僅為3.4%。國內市場同樣競爭激烈，IMS統(tǒng)計的2017年國內CDMO市場競爭格局數據中，TOP5國內CDMO企業(yè)的市場份額為25.8%，第1和第5的市占率差距只有3個百分點。

創(chuàng)新型中小藥企的一站式服務需求，驅動行業(yè)集中度提升。如前文所述，創(chuàng)新型中小藥企的全球研發(fā)占比不斷提升，逐漸成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅動力。而這類創(chuàng)新型中小藥企更加依賴外包服務，在Biotech資本熱潮下成為了CDMO行業(yè)增長的重要驅動力。中小創(chuàng)新型藥企的外包需求屬性，也和過去以大型藥企為主的外包市場存在明顯差異：大型藥企主要是為了成本節(jié)省和產能的穩(wěn)定性/靈活性，因此會考慮多個供應商以分散風險;而創(chuàng)新型中小藥企的外包需求中D(工藝開發(fā))的屬性更強，并且由于管理供應商的能力有限和追求研發(fā)效率，更加青睞一站式服務。

因此，小型藥企外包需求占比的增加，和對于一站式服務的傾向，會帶來CDMO行業(yè)集中度的提升;而在一站式服務的研發(fā)階段，工程師和科學家技術團隊是CDMO企業(yè)最重要的競爭要素，這也是中國CDMO公司參與全球化競爭的優(yōu)勢之一。

受益于供應優(yōu)勢和工程師紅利，中國CDMO的市場份額逐年提升。無論是化工產能分布所帶來的原料供應優(yōu)勢，還是從工程師紅利的角度，中國相對傳統(tǒng)的歐美CDMO優(yōu)勢很大。據Chemical Weekly(印度化工周刊)估計，生產環(huán)節(jié)占新藥研發(fā)總成本的30%左右。在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的二分之一到三分之一的中國進行外包生產，這部分成本有望下降40-60%，合計可減少總成本15%左右。

藥明康德的招股書數據也顯示，2016年和2011年相比，中國、印度等亞太地區(qū)國家在全球CMO的市場份額明顯上升。

生物藥大有可為，但具備全球競爭力的大分子CDMO相對稀缺

根據EvaluatePharma的數據統(tǒng)計和預測，在全球藥品銷售額Top100產品中，生物藥占比提升明顯，從2010年32%到2017的49%，2024年有望進一步提升到52%;全球生物藥的整體銷售額增速也明顯快于傳統(tǒng)藥物。

相比小分子藥物，生物藥更有希望成為超級重磅品種的預期，也是各個藥企大力投入生物藥研發(fā)的另一個核心驅動力。根據EvaluatePharma的預測數據，2024年銷售額超過百億美元的4個品種中有3個是單抗，而銷售額排名TOP10的產品中有一半是生物制劑。

生物藥在銷售端的強勁表現，驅動了生物藥研發(fā)投入和生物藥外包市場的快速增長，根據Frost&Sullivan和EvaluatePharma的數據統(tǒng)計和預測，全球近年來的生物藥研發(fā)投入的增速(高個位數至10%+)，明顯高于化學藥研發(fā)投入增長的水平。而全球生物藥CMO市場的同比增速也在20%左右，遠高小分子藥(10%左右)。

工藝開發(fā)和生產水平在生物大分子的研發(fā)中具備關鍵性價值。小分子藥物的研發(fā)過程方向性一般較差，由于特異性較弱，需要探索合適的靶點以及作用機制。而生物大分子藥物一般特異性較強，靶點較為明確，研發(fā)的難點主要在于生物大分子藥物結構較為復雜，且穩(wěn)定性較差，生產制備存儲的難度更高，產能瓶頸難以突破。

因此，生物大分子藥物的產能及技術壁壘明顯高于小分子，成熟掌握大分子藥物工藝開發(fā)和生產能力的CDMO相對稀缺。這種稀缺性體現在全球的競爭格局上，表現為：大分子CDMO行業(yè)集中度相對小分子明顯更高，國內市場藥明生物一枝獨秀。

這種稀缺性體現在全球大分子藥的產能分布上，則表現為：產品公司掌握了絕大多數產能，生物藥CMO企業(yè)現階段更多的價值屬性是產能的靈活調配，外包率可能會明顯的低于小分子。

根據Bioprocess的數據統(tǒng)計和預測，2016年全球大分子藥物的產能占比：產品公司(專注于產品開發(fā)或制造的公司)73%，產能過剩公司(正在開發(fā)或制造產品，但也出售或出租過剩產能的公司)13%，CMO只有14%;并且產品公司產能占據主導的趨勢將在未來幾年繼續(xù)維持。如果不區(qū)分CDMO和藥企，2016年67%的大分子產能掌握在產能規(guī)模前10的企業(yè)手上，以歐美企業(yè)為主。

歐美CDMO企業(yè)戰(zhàn)略聚焦制劑和生物技術領域。從橫向比較的數據上看，和國內CDMO企業(yè)相比，以Lonza為代表的全球性CDMO巨頭的服務內容更加全面，成熟業(yè)務涵蓋大小分子的原料藥和制劑產品，產能規(guī)模優(yōu)勢明顯，生產基地遍布全球，覆蓋了全球主流的藥企和Biotech客戶，重點戰(zhàn)略布局是制劑或生物技術領域，小分子原料的收入貢獻相對占比逐年減少。

國內除了藥明生物外，其他CDMO公司目前的核心收入，都來自于小分子的API/中間體生產，相關的技術、產能管理體系和客戶關系更加成熟;而大分子或制劑業(yè)務則大多是剛剛開始，并不具備成熟的技術團隊和很多成功的項目經驗。因此，從短期到中期維度(2-3年)，更具比較優(yōu)勢的國內小分子CDMO將更明顯獲益于這一輪行業(yè)需求提升和全球產能轉移趨勢。長期來看，從客戶需求屬性和外包服務商供應能力屬性進一步分析，國內小分子CDMO業(yè)務的比較優(yōu)勢更加明顯，單個中國企業(yè)在全球小分子API/中間體CDMO細分領域的集中度有望達到10%以上。Patheon作為全球制劑包裝CDMO領域的龍頭，2015-2016年在制劑包裝開發(fā)和商業(yè)化階段市場的市占率分別為9%和7%。相比藥物API/中間體CDMO服務，制劑和包裝有更強的在地化服務屬性。因此從客戶需求的角度，藥物API/中間體CDMO龍頭的市占率應該能高于制劑和包裝CDMO。而從原料供應鏈、工程師技術團隊成熟度、客戶認可度、成本的角度，國內CDMO在小分子API/中間體領域的比較優(yōu)勢更加明顯。加上近年來Biotech公司需求占比增加，在這一細分領域，在中國很有希望誕生一家或幾家全球市占率超過10%的龍頭公司，潛在的收入體量超過20億美元(結合Frost&Sullivan和Patheon的數據分析，全球小分子API/中間體市場應該超過200億美金)。

資本政策周期共振， MAH制度推動國內CDMO行業(yè)進入收獲期，2020投資CDMO正當時

Biotech資本熱潮下CDMO獲益時間點相對延后，2020年有望迎來爆發(fā)

研發(fā)生產各階段價值量不一，外包各子領域存在明顯的獲益周期。從市場規(guī)模來看，如前文所述，商業(yè)化階段占比整體CDMO市場70%-80%，明顯大于研發(fā)階段;而從單項目的收入體量來看，根據凱萊英不同階段項目的拆分數據，可以看到小分子CDMO商業(yè)化階段項目平均貢獻2000-4000萬元，明顯大于臨床階段項目400萬元左右的平均收入。

從資本驅動Biotech(中小型創(chuàng)新藥企)研發(fā)投入的時間點來看，當大量資金和研發(fā)項目處于早中期階段時，受益較多的外包子領域是藥物發(fā)現CRO和臨床前/臨床研究CRO，同時并行的API和制劑開發(fā)工作(研發(fā)階段CDMO)，由于項目收入體量相對較小、外包率較低，CDMO公司獲益程度有限。隨著項目進展，當有更多的訂單從早期進入臨床3期和商業(yè)化階段時，CDMO公司有望迎來爆發(fā)式加速增長。

CRO業(yè)務的放量大多在臨床階段，CDMO業(yè)務的放量大多在商業(yè)化階段。一般從藥物發(fā)現/臨床前階段進入臨床，需要3-4年時間，從資本最開始踴躍投入的2013年開始算起，到2017-2018年國內CRO爆發(fā)式增長的階段(Frost&Sullivan數據)，正好是3-4年。如果研發(fā)順利，一般從臨床階段到臨床3期/商業(yè)化階段，需要3-6年時間;從2017年國內CRO爆發(fā)式增長開始算起，2020年正是有望迎來CDMO爆發(fā)式增長的元年。

國內政策助推CDMO業(yè)務爆發(fā)式增長潛能

包括MAH(Marketing Authorization Holder，藥品上市許可人)在內的多個國內政策，都給予了國內CDMO公司在國內市場從0到1突破，實現爆發(fā)式增長的進一步潛力。

MAH允許藥品上市許可與生產許可分離，為CDMO企業(yè)全面打開了研發(fā)機構、科研人員、小型藥企這部分本身資金實力不足的市場。在競爭MAH 持有人訂單時，CDMO專業(yè)化和規(guī)?；瘍?yōu)勢明顯，可幫助小型藥企和研發(fā)人員專注于研發(fā)核心環(huán)節(jié)，提高研發(fā)效率。

帶量采購和醫(yī)保談判的價格壓力催生成本控制與產能靈活性需求。由醫(yī)保局牽頭的兩批帶量采購，中選品種的平均降幅都超過50%，最大降幅超過90%。而2018年和2019年創(chuàng)新藥醫(yī)保談判的價格平均降幅也都在60%左右。從近四年的數據來看，我國醫(yī)保基金收入端增速與支出端增速相當，當期基金結存率維持在17%-20%。但考慮到我國老齡化水平已經上升到11.19%，惡性腫瘤、糖尿病、心臟病等主流慢病的兩周患病率不斷提升，長期看我國醫(yī)?；鸬目刭M壓力不小，降價是未來國內醫(yī)保的長期政策趨勢，藥企更加需要控制成本和產能靈活性。

創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批加快國內外藥企創(chuàng)新藥上市速度，助力國內CDMO獲得更多訂單。2015年藥審改革以來，我國臨床IND數量持續(xù)提升，2019年國內化學藥和生物藥IND數量合計328個，同比上升47.1%;進口化學藥和生物藥IND數量合計215個，同比增加141.6%。歷史積壓CDE審評文件也得以逐步改善：IND平均審評時間由之前10個月以上下降至50天，新藥申報NDA的審評審批時間也從20個月以上下降至10個月以下，CDE效率大幅提升。優(yōu)先審評審批制度下新藥審批加速明顯，最具有代表性的案例是，默沙東的九價HPV疫苗從進入擬優(yōu)先審評公示名單到獲批上市，僅用了6天時間，創(chuàng)下新藥進口注冊獲批最快記錄;2019年，CDE又將193件藥品的注冊審評納入優(yōu)先審批。

醫(yī)保目錄談判助力創(chuàng)新藥放量：近年來，中國政府頻繁調整醫(yī)保目錄，以加入更多創(chuàng)新藥產品。參考醫(yī)藥經理人對于2017年36個談判品種銷量數據的追蹤，進入醫(yī)保后2018年銷售額同比增速超過500%的產品有：新基的來那度胺(523%)、楊森的阿比特龍(594%)、信立泰的阿利沙坦酯(892%)、微芯生物的西達本胺(595%)、豪森藥業(yè)的嗎啉硝唑氯化鈉注射液(1139%)。2019年11月28日，國家醫(yī)保局正式公布本次通過談判進入醫(yī)保目錄的品種，共有97個，談判成功的藥品絕大多數也都是近年來上市的新藥，包括由合全藥業(yè)與和記黃埔MAH合作生產的呋喹替尼、九洲藥業(yè)幫助諾華進行商業(yè)化生產的沙庫巴曲纈沙坦片在內，這些創(chuàng)新產品的放量增長也帶動CDMO行業(yè)訂單的進一步爆發(fā)。

《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項的通知》：2018年5月，國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)布《通知》，擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項，力爭達到每年100個以上新藥開發(fā)提供服務的能力，針對CDMO行業(yè)，重點支持創(chuàng)新藥生產工藝開發(fā)和產業(yè)化，并充分發(fā)揮中央預算內投資引導作用，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。

國內CDMO企業(yè)有望進入MAH品種大量收獲期

首批創(chuàng)新藥MAH試點品種已經上市：2018年6月，合全藥業(yè)幫助歌禮藥業(yè)的丙型肝炎新藥戈諾衛(wèi)?在國內成功上市，成為國內MAH制度下首個創(chuàng)新藥獲批品種。2018年9月和記黃埔的呋喹替尼也獲批上市，該品種是首批進行MAH試點的品種之一，受托生產企業(yè)也是合全藥業(yè)。截至2018年8月底，僅上海市就提交103件MAH注冊申請，其中有32個尚未在國內外上市的1類新藥，創(chuàng)新研發(fā)單位作為持有人的占70%。

國內CDMO企業(yè)深度參與MAH品種開發(fā)，多個報產/上市品種有望帶來可觀業(yè)績增量。通過CDE和藥智網信息整理的國內MAH相關最新進展可以發(fā)現，國內CDMO企業(yè)已利用MAH制度的紅利，深度參與到了國內中小型創(chuàng)新藥企不同階段和類型的研發(fā)項目中。一方面，因為國內中小型創(chuàng)新藥企對于國內CDMO的技術依賴性和信任感，相比較海外客戶項目，國內客戶項目上CDMO公司可以更多參與到API/制劑產品的開發(fā)生產，而API/制劑產品的單項目收入體量往往遠大于中間體。另一方面，自2015年11月MAH政策試點以來已超過4年時間，數個國內創(chuàng)新藥MAH品種已經于近期獲批上市或正在報產，有望給國內CDMO企業(yè)帶可觀的訂單增量和業(yè)績彈性：小分子創(chuàng)新藥MAH品種在報產前的驗證批次生產，平均可以帶給CDMO企業(yè)千萬級別的訂單，而正式獲批上市后有望帶來至少中位數千萬級別/年的收入。

國內CDMO市場規(guī)模估算根據前文所述，因為國內CDMO在供應鏈和工程師方面的比較優(yōu)勢，海外客戶需求會更多地向國內CDMO外包委托;加上國內MAH制度試點4年后，多個國內創(chuàng)新藥MAH品種已經批準上市或正在報產，有望實現CDMO國內市場從0到1后的爆發(fā)式增長。我們預計，國內CDMO的全球市場份額將在2020年開始明顯提升。參考康龍化成招股書的統(tǒng)計數據，2014-2018年，中國CDMO的全球市占率分別為6.2%、6.7%、7.5%、8.4%、9.0%，呈現穩(wěn)步上升狀態(tài)。假設2019-2023中國CDMO市場份額每年增長：1%、1.6%、2%、1.6%、1%，結合前文對于全球CDMO市場規(guī)模的估算：國內2019年CDMO行業(yè)市場規(guī)模近58億美元，預計年均復合增速將由2014-2018年的18.7%提升為2019-2023年的24.6%。

行業(yè)趨勢下，國內CDMO企業(yè)收益幾何

根據上述估算結果和期末匯率計算，2018年國內CDMO行業(yè)的規(guī)模約為326億元人民幣。參考2018年國內主要CDMO企業(yè)的營業(yè)收入數據，則國內主要CDMO公司的市占率分別為：九洲藥業(yè)1.65%/ 凱萊英5.01% / 博騰股份3.52% / 合全藥業(yè)(藥明康德)8.31% / 藥明生物7.78%。估算國內各CDMO公司未來的市占率和收入體量。如前文所述，CDMO行業(yè)的集中度在逐漸的提升中;根據各家國內代表性CDMO公司的特點和優(yōu)勢，預計未來3年(2022E)各家CDMO公司的市占率水平：1)大分子和小分子一體化龍頭公司的收入體量達到90-110億元：在生物藥需求的高增長驅動下，藥明生物的市占率達到13%-14%;一體化小分子平臺優(yōu)勢和管線積累，藥明康德的CDMO業(yè)務市占率穩(wěn)步提升至11%-12%;2)細分領域佼佼者收入增長至20-60億區(qū)間：核心技術優(yōu)勢明顯，客戶結構和項目儲備優(yōu)秀的凱萊英市占率7%-8%;深度綁定諾華和受益于國內MAH項目爆發(fā)增長的九洲藥業(yè)市占率提升至接近3%，戰(zhàn)略轉型初見成效的博騰股份市占率提升至接近4%。國內客戶CDMO市場帶來的業(yè)績彈性：根據部分有持續(xù)披露國內客戶收入和毛利水平CDMO公司的數據，整體上來說，2015年末國內MAH試點以來，CDMO公司國內客戶收入占不斷提升，毛利率也大多呈現穩(wěn)定的增長趨勢，考慮到國內MAH市場帶來的爆發(fā)式增長可能性，預估未來3年(2022E)國內業(yè)務給下列CDMO公司帶來的收入和利潤空間為：1)九洲藥業(yè)：國內客戶收入占比由2016年的36.61%提升至2018年的37.37%，毛利率則由2016年的17.9%明顯提升至2018年的36.3%，明顯是國內CDMO項目占比逐漸提升所致。隨著部分MAH項目的報產和獲批，預計公司未來3年整體業(yè)務國內客戶收入占比逐漸上升至40%，毛利率水平維持在35%以上，而國內CDMO業(yè)務有望貢獻超過5億元的收入和可觀的增量業(yè)績。2)博騰股份：國內客戶收入占比由2016年的13.31%上升至2018年的21.78%，毛利率則由2016年的7.0%提升至2018年的38.5%，同樣也是由國內CDMO業(yè)務的快速增長所致。預計未來3年公司國內客戶收入占比逐漸上升至25%，毛利率水平逐漸上升至40%，貢獻接近8億元的收入和可觀的增量業(yè)績。

風險因素

臨床項目不及預期臨床項目執(zhí)行情況、數量增長可能低于預期。

商業(yè)化項目波動

商業(yè)化項目收入與下游創(chuàng)新藥銷售額掛鉤，存在波動性：上市進度、專利期、臨床到商業(yè)化客戶流失均有可能引起波動。

戰(zhàn)略拓展情況低于預期

比如擴展制劑和大分子CDMO業(yè)務，在拓展過程中可能會遇到各方面的問題和阻力，因投入較大，可能會影響業(yè)績。

投資策略

行業(yè)評級我們在當前時點，看好CDMO行業(yè)，主要有以下三方面原因：CDMO產業(yè)鏈深度參與藥物的研發(fā)生產，專業(yè)化/規(guī)?；瞧浜诵膬r值。在創(chuàng)新藥的投資回報率下降趨勢下，無論是大型藥企，還是中小型創(chuàng)新藥企，都能通過CDMO實現自己的研發(fā)生產活動的最優(yōu)解。全球CDMO行業(yè)外包滲透率不斷提升，實現比全球藥品市場更快的增速。對于成本、效率和創(chuàng)新的追求，持續(xù)驅動全球CDMO產能，向具備明顯供應鏈和工程師比較優(yōu)勢的中國轉移。而相對于產能和技術主要被掌握在少數歐美企業(yè)的大分子生物藥，國內小分子CDMO行業(yè)具備成熟的產能管理和技術能力，將更明顯獲益于需求增長和產能轉移的趨勢。CRO業(yè)務放量在臨床，CDMO業(yè)務放量在商業(yè)化。在2013年開始的Biotech資本熱潮，推動了2017-2018年國內CRO的快速增長，根據藥品研發(fā)的時間特點，2020年可能是這波資本熱潮推動國內CDMO商業(yè)化階段項目放量的元年。另一方面，國內MAH制度試行4年后，眾多CDMO合作項目進入報產/獲批上市階段，資本和政策趨勢疊加帶來的商業(yè)化訂單機會，給予了國內CDMO公司爆發(fā)式加速增長的契機。醫(yī)藥CDMO行業(yè)類似電子半導體行業(yè)，是競爭門檻高，業(yè)績確定性強，并存在加速增長潛力的子板塊，給予“強于大市”評級。

投資策略

在細分領域受到國際主流客戶認可的CDMO公司

只有在細分領域具備國際化競爭力的CDMO公司，才能明顯受益于全球CDMO外包滲透率增加和產能轉移中國的行業(yè)趨勢。重點推薦與諾華深度戰(zhàn)略綁定重磅藥API生產服務的九洲藥業(yè)以及國際性一體化CROCDMO外包服務龍頭藥明康德;建議關注通過核心技術深受國際客戶認可，客戶結構優(yōu)秀的CDMO龍頭凱萊英。推薦和多個跨國藥企有良好合作關系，并通過“3+5+N”戰(zhàn)略拓展了全球中小藥企客戶的博騰股份。同時建議積極關注高效賦能全球新藥研發(fā)的，一體化生物藥CDMO龍頭藥明生物。

有豐富的3期臨床/近期獲批商業(yè)化創(chuàng)新藥項目儲備的CDMO公司

CDMO公司的爆發(fā)式加速增長潛力，主要來自于商業(yè)化訂單的放量。因此，無論項目是來自國際客戶還是國內MAH合作，只有具備了足夠數量的后期臨床/新獲批商業(yè)化階段項目儲備的CDMO公司，才有潛在的加速增長可能。重點推薦近期有數個國內MAH項目報產帶來業(yè)績彈性的九洲藥業(yè)以及國內MAH項目數量最多的藥明康德;建議關注核心技術優(yōu)勢明顯，項目儲備豐富的凱萊英。推薦臨床3期/商業(yè)化合作項目數量較多的博騰股份。同時建議積極關注后期階段項目以3期項目為主，即將進入商業(yè)化項目收獲期的藥明生物。

▍重點公司推薦

九洲藥業(yè)(603456)

借并購蘇州諾華，踏上CDMO業(yè)務新起點。公司7.9億元收購蘇州諾華已于2019年年底完成交割，標的資產技術領先、設備先進，助力九洲藥業(yè)補全高端CDMO業(yè)務版圖，折價收購更體現出諾華對公司技術實力認可及長期合作期許。九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務自此踏上“專利藥原料藥俱樂部”的新起點。

CDMO行業(yè)處于爆發(fā)風口，搶占先機為企業(yè)戰(zhàn)略重點。當前新藥研發(fā)難度日漸加大，使得研發(fā)周期及成本大幅提升，疊加“專利懸崖”帶來的銷售峰值下降造成新藥研發(fā)的投資回報率不斷下滑，“CXO”專業(yè)化分工外包應運而生。全球CDMO行業(yè)增速從2012年開始一直保持雙位數的增速，根據新財富網站轉引的Frost & Sullivan預測，全球CDMO市場規(guī)模有望在2023年達到518億美元，CAGR為14.4%;而國內則因上述全球產能轉移及政策支持等原因增速高于全球，Frost & Sullivan預測2023年達到85億美元，CAGR高達29.7%，且2020年開始更因接力前期CRO項目熱潮及政策上推行MAH制度落地迎來爆發(fā)風口。CDMO行業(yè)相比普通醫(yī)藥化工行業(yè)具有較高的技術、資金壁壘，高客戶粘性以及產品高度定制化的特點，初期即具備較強的技術實力、優(yōu)質產能的先發(fā)優(yōu)勢，同時能夠快速搶占優(yōu)質訂單、綁定核心客戶的CDMO企業(yè)有望維持業(yè)績的長期穩(wěn)健高速增長。

戰(zhàn)略性打造瑞博CDMO品牌，快速實現行業(yè)“卡位”。公司經多年研發(fā)布局以及近年來的并購吸納，CDMO實力積累較為深厚，在整合蘇州諾華的同時已進入瑞博品牌打造及搶占市場的快速上升期。公司通過此次收購蘇州諾華駛上CDMO業(yè)務前進的快車道，在小分子領域快速實現“卡位”，有望成長為國內小分子CDMO領域龍頭企業(yè)之一。

2020年整合蓄勢，2021年迎來爆發(fā)。根據營收拆分的測算，公司CDMO業(yè)務將迎來快速成長，預計其營收占比在2020年的整合期過后將超過原料藥業(yè)務;同時，隨著CDMO業(yè)務營收占比提升利潤端預計將有更為明顯的增長。公司業(yè)績在經過2020年的業(yè)務整合爬坡期后，有望在2021年迎來爆發(fā)。

風險因素：資產整合及項目轉移情況不及預期;訂單數量增長不及預期;競爭加劇導致訂單價格下降。

投資建議：公司借由收購蘇州諾華推動自身CDMO業(yè)務邁上新臺階，早期技術儲備及渠道建設工作準備充分，在當前CDMO行業(yè)處于爆發(fā)前期背景下有望快速打造自身品牌形象及獲取廣闊市場，預計公司業(yè)績將在2020年度過資產整合及項目轉移的爬坡期后，于2021年迎來爆發(fā)，快速成長為國內小分子領域CDMO龍頭。維持2019-2021年對應EPS預測分別為0.32/0.46/0.74元，當前股價對應P/E分別為54/38/24倍。我們認為，公司因2020年尚處于整合期，其業(yè)績不能反映公司達產后的真實盈利水平，參照2021年約6億元的盈利預測，參照可比公司凈利率預計其中約4億元為CDMO業(yè)務利潤，給予2021年35倍P/E;其余2億利潤，因公司產品為特色原料藥，給予2021年20倍P/E，合計估值約為180億元，對應目標價22.33元，維持“買入”評級。

藥明康德(603259)

國內醫(yī)藥外包一體化龍頭，明顯受益于Biotech資本熱潮，實現業(yè)務快速增長。公司是國內醫(yī)藥外包龍頭企業(yè)，實現了CRO/CDMO各個業(yè)務的全產業(yè)鏈覆蓋, 提供一站式創(chuàng)新藥服務。公司通過全球29個運營基地和分支機構為超過3700家活躍客戶提供服務，其中包括大量中小型創(chuàng)新藥企長尾客戶。公司營收快速增長，主要受益于一體化平臺和長尾客戶的上下游協同轉化，CDMO業(yè)務和臨床CRO業(yè)務保持高速增長。

子公司合全藥業(yè)是國內小分子CDMO龍頭，項目管線厚積薄發(fā)迎來商業(yè)化訂單收獲期。CDMO行業(yè)相比普通醫(yī)藥化工行業(yè)具有較高的技術、資金壁壘，高客戶粘性以及產品高度定制化的特點。公司通過一站式平臺服務全球長尾客戶，從研發(fā)早期開始積累了大量客戶項目，是國內項目管線儲備最為深厚的CDMO公司。2019 H1公司CDMO服務項目所涉新藥物分子超過 800 個，其中臨床3期40個、已獲批上市16個;國內客戶MAH項目也有11個正在進行中。隨著3期項目的持續(xù)獲批上市，以及商業(yè)化項目的放量，占公司收入接近1/3的CDMO業(yè)務有望迎來加速增長。

投資觸角全球延伸，技術創(chuàng)新賦能生態(tài)圈：內生方面，公司通過構建DNA編碼化合物庫、成立人工智能團隊、推行公司的數字化戰(zhàn)略等方式進一步拓展業(yè)務價值鏈、提高在醫(yī)藥研發(fā)技術領域的核心競爭優(yōu)勢。外延方面，則通過戰(zhàn)略性長期投資、并購、風險投資基金等方式，將觸角延伸至醫(yī)療服務、診斷、數據產品服務、移動互聯網醫(yī)療、儀器設備等領域，構建大健康生態(tài)圈，潛力巨大。

風險因素：藥企研發(fā)投入不及預期;生物技術企業(yè)融資不及預期。

投資建議：公司是國內醫(yī)藥研發(fā)生產外包龍頭企業(yè)，當前國內CRO行業(yè)景氣度高，公司一體化布局競爭優(yōu)勢明顯，CDMO業(yè)務深厚的項目管線儲備，有望迎來商業(yè)化訂單的收獲期從而實現高速增長。維持2019-2021年EPS預測分別為1.31/1.79/2.24元，對應PE 61/45/36倍，維持“買入”評級。

博騰股份(300363)

公司成立于2005年，是一家國內領先的醫(yī)藥CDMO公司，自成立以來深耕創(chuàng)新藥定制研發(fā)生產服務領域，為全球制藥公司和藥物研發(fā)機構提供藥物開發(fā)階段至商業(yè)化階段所需中間體及原料藥的工藝研發(fā)及生產服務，其中包括：處于臨床早期，以提供研發(fā)服務為主的CRO業(yè)務;以及處于臨床后期及商業(yè)化階段，以提供生產服務為主的CMO業(yè)務。

公司2019年前三季度實現營收10.81億元，同比增長29.26%;歸母凈利潤1.36億元，同比增長38.98%。營業(yè)收入及凈利潤均呈現高速增長，主要受益于公司近兩年持續(xù)且深入的 CDMO 戰(zhàn)略轉型， CRO和CMO業(yè)務均實現了快速增長。隨著公司產能利用率和運營效率的提高，盈利能力水平也得到了優(yōu)化，毛利率水平從2018年33.46%上升至2019Q1-Q3的37.53%。

(2019年業(yè)績預告實現營業(yè)收入15.0-15.8億元，同比增長27%-33%，歸母凈利潤1.7-1.9億元，同比增長37%-53%)

CDMO一體化戰(zhàn)略初見成效，公司客戶結構持續(xù)優(yōu)化。公司以往是大客戶/大品種戰(zhàn)略，2012-2016年期間受益于強生和吉利德等大客戶糖尿病、丙肝產品新獲批之后的放量期，實現了業(yè)績的快速增長。直到2017年潛在的商業(yè)化大品種訂單收入波動的風險爆發(fā)，迫使公司開始重視CRO能力的發(fā)展，開始戰(zhàn)略轉型。通過收購J-STAR和大力研發(fā)投入，公司搭建了CRO+CMO的一體化服務體系;同時推動“3+5+N”客戶戰(zhàn)略，開發(fā)北美和中國的潛力客戶。截至2019年中期末，公司累計與全球近300家客戶建立業(yè)務聯系，在作為國內為數不多受到跨國藥企認可的優(yōu)選合作伙伴的同時，也和大量中小型客戶建立了業(yè)務聯系，客戶集中度和產品集中度持續(xù)下降，分散了業(yè)務風險。

行業(yè)需求高景氣度疊加轉型拐點效應，2020年有望持續(xù)實現利潤加速增長。公司業(yè)績預告，2019年的營業(yè)收入為15-15.8億元，遠超公司期權激勵行權條件14億元。超預期的收入增長，一方面?zhèn)让骝炞C了整體行業(yè)需求的高景氣度，另一方面則直接證明了公司技術團隊交付效率的提升。作為擁有大量臨床3期和商業(yè)化項目的CDMO公司，經過兩年戰(zhàn)略轉型，公司已經逐漸建立了有競爭力的早期研發(fā)能力，進入了轉型拐點期。早期項目儲備的增加幫助穩(wěn)定引流臨床后期/商業(yè)化項目，而產能利用率的顯著提升則帶來明顯規(guī)模效應。2020年公司將有望繼續(xù)獲益于海外CDMO需求轉移國內，以及資本熱潮支持下的Biotech研發(fā)項目進入商業(yè)化階段的趨勢，持續(xù)實現凈利潤增速超過收入增速。

制劑和生物CDMO項目持續(xù)推進，有望打開未來增長空間。根據全球CDMO巨頭Patheon在2017年發(fā)布的數據，在全球CDMO約400億美元的市場中，商業(yè)化階段的制劑/包裝占150億美元，是除商業(yè)化原料生產之外CDMO市場最重要的組成部分。而根據Frost&Sullivan的數據統(tǒng)計和預測，全球生物藥CDMO市場目前的增速(~20%)明顯的快于小分CDMO(~10%)。公司通過控股和參股的形式，進入制劑CDMO和生物藥CDMO領域，有望通過和小分子領域所積累的客戶口碑和管理經驗產生協同，實現了公司發(fā)展遠期空間的拓展。

關鍵假設：① 公司新產品訂單和新客戶數量維持快速增長，臨床早期業(yè)務維持25-30%的增速;② 臨床早期業(yè)務較高的轉化至臨床后期和商業(yè)化階段，臨床后期和商業(yè)化項目的客戶結構和產品結構不斷優(yōu)化，2019-2021年業(yè)務營收加速，分別實現25%/26%/30%的高增速;③ 收入增長的趨勢下，公司的產能利用率提升明顯，毛利率穩(wěn)步提升至40%+;④ 其他收入的增速及毛利率于2019-2021年維持穩(wěn)定。

風險因素：新產品訂單和新客戶數量增長不及預期;商業(yè)化階段項目收入產生波動;制劑和生物CDMO領域拓展不及預期。

 投資建議：跨國藥企對于供應商的篩選極其嚴格，公司是國內為數不多受到跨國藥企認可的小分子CDMO服務商，具備相對稀缺性。通過兩年的戰(zhàn)略轉型，公司逐漸建立了有競爭力的早期研發(fā)能力，搭建了CRO+CMO一體化服務體系，形成了豐富的客戶項目管線儲備。公司擁有大量臨床后期和商業(yè)化階段項目，有望明顯獲益于海外CDMO需求轉移國內和資本支持下Biotech新藥項目進入商業(yè)化的趨勢。預測2019-2021年EPS分別為0.33/0.44/0.61元，參考行業(yè)估值給予2020年52倍PE，對應目標價22.9元，首次覆蓋給予“增持”評級。

藥明生物(02269)

生物藥的潛在高增長和重磅藥潛力，驅動了生物藥研發(fā)投入和外包市場的快速增長。根據EvaluatePharma的數據統(tǒng)計和預測，全球生物藥的銷售增速明顯快于小分子，而且生物藥在全球銷售額TOP100藥品的占比也不斷提升，生物藥的高增長潛力帶來了生物藥研發(fā)投入的高速增長。生物藥生產工藝極其復雜，核心技術的要求明顯高于小分子，中小Biotech為代表的行業(yè)新進入者相對更加依賴于CDMO的技術能力。同時，大型藥企也需要CDMO帶來的成本控制、效率提升以及產能的靈活性。在中小Biotech公司逐漸成為全球新藥研發(fā)重要驅動力的趨勢下，生物藥研發(fā)投入的快速增長和整體需求外包率的提升，將驅動生物藥CDMO市場高成長。

國際性一體化平臺生物藥CDMO龍頭，跟隨藥物分子發(fā)展策略驅動業(yè)績高速增長。公司是目前全球唯一能夠提供端到端，一體化服務的生物藥CDMO，業(yè)務橫跨臨床前至商業(yè)化生產各個階段，項目管線涵蓋各類型生物藥。生物藥質量可控和穩(wěn)定性要求極高，項目粘性也遠高于小分子藥。因此，通過一體化服務能力公司儲備了大量的早期研發(fā)項目，逐漸形成了漏斗形項目管線結構：截至2019年中期，公司綜合項目數達到224個(臨床前106個/臨床1期75個/臨床2期27個/臨床3期15個/商業(yè)化1個)。前期研發(fā)階段訂單持續(xù)往后期生產階段的大訂單轉化，驅動收入高速增長;并且其中部分藥物發(fā)現項目，潛在的里程碑費用和商業(yè)化專利費收入，帶來極大的業(yè)績彈性。

前瞻性布局把握技術脈搏，高效賦能全球新藥研發(fā)。公司在下一代生物藥技術的業(yè)務布局極具前瞻性，相比競爭對手積累了更多的研發(fā)及生產工藝經驗，打開新的市場增長點。比如公司很早就開始布局的ADC/雙抗領域，近2-3年隨著持續(xù)有雙抗/ADC新產品獲批上市，該類藥物的研發(fā)需求迅速增長。公司2019H1新增的綜合項目基本由雙抗、ADC貢獻，滿足全球客戶新藥研發(fā)需求的同時，也給公司帶來了更高的價值貢獻(項目單價更高)。而WuXiUp連續(xù)生產平臺，則有能力使得2000L一次性生物反應器可以達到與20000L 傳統(tǒng)不銹鋼生物反應器相當的批次產量，實現產業(yè)的技術革命。包括新開展的疫苗業(yè)務在內，公司對于技術趨勢的把握和拓展能力，依托中國的工程師紅利，是公司長期持續(xù)高成長的最大保障。

風險因素：商業(yè)化項目進展不達預期;新增綜合項目數量低于預期;行業(yè)政策風險。

(編輯：彭謝輝)