戰(zhàn)略聚焦、模式進(jìn)化 華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)獨辟PPR高效成長路徑

2021年新年伊始，全球創(chuàng)新藥企華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)獲得《經(jīng)濟(jì)觀察報》頒布的“0到1創(chuàng)新企業(yè)”大獎。

回首華領(lǐng)醫(yī)藥發(fā)展第一個十年，公司在藥物發(fā)現(xiàn)階段采用VIC模式，即VC(資本)+IP(技術(shù))+CRO(合作研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司)，在藥物開發(fā)階段采用PPR模式，即Policy(政策)+Practice(臨床實踐)+Regulation(法規(guī))，并且在全過程中以Quality(藥品全生命周期質(zhì)量管理)作為保證，成功實現(xiàn)糖尿病全球首創(chuàng)新藥由0到1的發(fā)展與突破，該獎項的獲得可謂實至名歸。

事實上，在創(chuàng)新藥企發(fā)展初期，華領(lǐng)所采用的VIC模式通常能分散藥物研發(fā)的風(fēng)險，也在藥物研發(fā)的不同階段，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事情，降低以合規(guī)運營為核心的固定資產(chǎn)和流程管理投資，提升知識產(chǎn)權(quán)的經(jīng)濟(jì)價值和臨床使用價值，優(yōu)化投資回報。而隨著中國創(chuàng)新藥行業(yè)的不斷發(fā)展，打破傳統(tǒng)仿制藥生產(chǎn)的利益藩籬，鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新，接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，重拳出擊原創(chuàng)首創(chuàng)，就成為創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在驅(qū)動力。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士多年前就指出，一款創(chuàng)新藥，在完成Ⅱ期臨床，驗證產(chǎn)品的臨床開發(fā)價值之后，就需要思考布局如何走向上市推廣、生產(chǎn)銷售階段，就要多考慮法律法規(guī)和合規(guī)原則，多考慮產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在運營上要遵循PPR+Q的邏輯，即在這個基礎(chǔ)上做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，以實現(xiàn)產(chǎn)品和公司價值。

所謂“PPR”模式中的第一個“P”，指向Policy，即醫(yī)藥行業(yè)市場政策，考慮法律法規(guī)和合規(guī)原則。以藥品上市許可持有人(MAH)制度為例，這項政策已經(jīng)成為新版《藥品管理法》的核心，并且成為新藥上市臨床申報的必要條件，作為持有人，就必須對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、藥物警戒等的整個生命周期負(fù)法律責(zé)任。

智通財經(jīng)APP了解到，具備超前眼光的華領(lǐng)醫(yī)藥，在研發(fā)過程中瞄準(zhǔn)了MAH制度，積極與相關(guān)政府部門對接，提供相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)和制度，成為行業(yè)內(nèi)的先行者。去年9月，華領(lǐng)醫(yī)藥又順利獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，成為新版《藥品管理法》生效后首批獲得該證的企業(yè)，不僅為上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)和未來產(chǎn)能的逐步提升做好準(zhǔn)備，也為MAH制度的實踐探索了新的路徑。

其全球首創(chuàng)的糖尿病新藥多扎格列艾汀早在2016年就成為上海MAH制度第一批試點的新藥之一，同時還成功入選國家“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項”，華領(lǐng)醫(yī)藥借助這一優(yōu)勢制度帶來了創(chuàng)新效率的明顯提升。

在“首吃螃蟹”的過程中，華領(lǐng)醫(yī)藥所布局的創(chuàng)新藥既符合行業(yè)發(fā)展的趨勢，也契合于國家政策的方向。目前，核心在研藥品多扎格列艾汀已成功完成兩項53周III期注冊臨床研究，預(yù)備于今年第二季度沖刺N(yùn)DA申報。華領(lǐng)醫(yī)藥還牽手國際醫(yī)藥巨頭拜耳，后續(xù)商業(yè)化規(guī)模變現(xiàn)的落地正在有序推進(jìn)。在GLP、GCP、GMP產(chǎn)業(yè)環(huán)境實現(xiàn)外包合作共贏的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)GSP合作共贏戰(zhàn)略。

第二個“P”，指向的是Practice，即臨床用藥規(guī)范，即要通過系統(tǒng)的臨床研究解決臨床患者的治療需求。自華領(lǐng)設(shè)立并開展創(chuàng)新藥研發(fā)至今，通過14個臨床試驗實現(xiàn)了糖尿病首創(chuàng)新藥從0到1的突破。為了讓廣大的臨床醫(yī)生參與臨床用藥規(guī)范的研究，并成為產(chǎn)品的規(guī)范建設(shè)推廣者，華領(lǐng)醫(yī)藥在2017年啟動播種研究和黎明研究兩個Ⅲ期臨床試驗，110家中國內(nèi)分泌、糖尿病專業(yè)醫(yī)院，300多位中國臨床專家參加，成功完成了多扎格列艾汀的臨床用藥規(guī)范開發(fā)。

在此過程中，華領(lǐng)醫(yī)藥及其研究者始終遵循臨床用藥規(guī)范，把控研發(fā)質(zhì)量，保證合作方的試驗設(shè)計、研究執(zhí)行、全程運營均按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。為此，華領(lǐng)醫(yī)藥設(shè)立專門的藥品安全管理委員會和質(zhì)量風(fēng)險管理委員會，著力掌握藥品在臨床研究、生產(chǎn)及銷售全鏈條的藥品安全和質(zhì)量問題，共同為患者用藥的安全性負(fù)責(zé)，實現(xiàn)GXP體系自身和產(chǎn)業(yè)鏈中的合規(guī)價值。

最后的“R”指向的則是Regulation，即FDA和市場監(jiān)管。在MAH制度之下，國內(nèi)醫(yī)藥生態(tài)結(jié)構(gòu)已經(jīng)開始發(fā)生積極的變化，而創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)同樣也面臨著巨大的技術(shù)和風(fēng)險挑戰(zhàn)。如何規(guī)避和妥善處理可能發(fā)生的問題，則需要政策制定者高瞻遠(yuǎn)矚的提前防范，也需要實際參與者們在實踐中檢驗真知。

華領(lǐng)作為MAH持有人，已逐步建立基礎(chǔ)研究、臨床研究、藥品生產(chǎn)和上市整個流程中的質(zhì)量和安全監(jiān)管體系，建立人才培養(yǎng)和運營管理體系，真正做到對藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全生命周期的安全和質(zhì)量肩負(fù)法律責(zé)任。

展望未來，華領(lǐng)醫(yī)藥有望憑借GKA首創(chuàng)新藥在糖尿病治療賽道的可觀前景與機(jī)會，持續(xù)圍繞重磅產(chǎn)品多扎格列艾汀進(jìn)行多個聯(lián)合用藥管線的布局。通過聯(lián)合用藥覆蓋各個疾病程度的患者，在研多扎的商業(yè)價值不斷放大，未來潛力有待釋放，而公司在發(fā)展過程中不斷探索的PPR模式也將為中國創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展提供新的實踐經(jīng)驗。