澤璟制藥(688266.SH)收到甲苯磺酸多納非尼片藥品注冊現(xiàn)場核查通知

智通財經(jīng)APP訊，澤璟制藥(688266.SH)公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(“CDE”)簽發(fā)的《藥審中心關(guān)于啟動甲苯磺酸多納非尼片注冊現(xiàn)場核查的通知》，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，CDE需對公司申報注冊的多納非尼啟動藥品注冊核查(藥學(xué))。

據(jù)悉，甲苯磺酸多納非尼片用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細(xì)胞癌。

此外，本次收到現(xiàn)場核查通知表明多納非尼的注冊工作取得了重要進(jìn)展，待通過臨床和藥學(xué)現(xiàn)場檢查、中檢院抽樣檢驗(yàn)合格，以及通過國家藥品監(jiān)督管理局的審評審批后可取得注冊批件。