澤璟制藥(688266.SH)：奧貝膽酸鎂片獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，澤璟制藥(688266.SH)公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

本次獲批開(kāi)展奧貝膽酸鎂片治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II期、III期臨床試驗(yàn)。奧貝膽酸鎂是2.1類(lèi)新藥，是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。

公告顯示，奧貝膽酸鎂是法尼醇X受體激動(dòng)劑，既可以調(diào)節(jié)膽固醇脂蛋白和膽汁酸(BAs)的代謝，又可以改善免疫炎癥和纖維化。因此，奧貝膽酸鎂有望開(kāi)發(fā)成治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、膽結(jié)石、原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC))等的藥物。本品原研藥物奧貝膽酸已于2016年6月和12月分別獲得美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)治療。到目前為止，奧貝膽酸還未在我國(guó)上市。