澤璟制藥(688266.SH)收到CDE簽發(fā)關(guān)于多納非尼的補(bǔ)充資料通知

智通財經(jīng)APP訊，澤璟制藥(688266.SH)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“CDE”)簽發(fā)的關(guān)于甲苯磺酸多納非尼原料藥和片劑(簡稱“多納非尼”)的《補(bǔ)充資料通知》，公司需向CDE遞交研究資料說明及補(bǔ)充資料。

本次資料補(bǔ)充不涉及新增臨床試驗，公司將按照CDE要求盡快提交資料說明和補(bǔ)充資料。

據(jù)悉，多納非尼是公司開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥。2020年5月，多納非尼用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的新藥上市申請(NDA)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。2020年10月，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第六十八條規(guī)定，多納非尼的新藥上市申請(NDA)被納入優(yōu)先審評審批程序。

甲苯磺酸多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌臨床研究結(jié)果顯示：相對于現(xiàn)有一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長患者生存期，其臨床研究結(jié)果已在具有國際影響力的美國臨床腫瘤學(xué)會2020年會(ASCO2020)上向全球口頭報告。多納非尼療效確切、安全性好，已獲得臨床專家的推薦和認(rèn)可。