澤璟制藥(688266.SH)：鹽酸杰克替尼片獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

智通財經(jīng)APP訊，澤璟制藥(688266.SH)發(fā)布公告，近日，公司在研產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation)，用于治療骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化。

據(jù)悉，孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于鹽酸杰克替尼片在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：(1)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免;(2)免除新藥申請費(fèi);(3)享有7年的市場獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。本次認(rèn)定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。