澤璟制藥(688266.SH)1類抗腫瘤新藥多納非尼擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序

智通財(cái)經(jīng)APP訊，澤璟制藥(688266.SH)發(fā)布公告，公司1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼片(以下簡(jiǎn)稱“多納非尼”)近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)審批品種公示名單，公示期7日。

據(jù)悉，該藥品名稱為甲苯磺酸多納非尼片劑型;片劑規(guī)格為0.1g;申請(qǐng)事項(xiàng)為新藥上市申請(qǐng);適應(yīng)癥為用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細(xì)胞癌。

據(jù)悉，甲苯磺酸多納非尼片是公司開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。

2020年5月，多納非尼用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，本次新藥上市申請(qǐng)主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開放、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心II/III期臨床研究(試驗(yàn)代號(hào)ZGDH3)的結(jié)果。