先聲藥業(yè)(02096)1類新藥注射用trilaciclib臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，11月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，由先聲藥業(yè)(02096)和G1 Therapeutics(GTHX.US)聯(lián)合申報(bào)的1類新藥注射用trilaciclib臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

據(jù)悉，Trilaciclib是一種短效的CDK4/6抑制劑，它通過(guò)短暫的G1期阻滯，降低了骨髓造血干細(xì)胞的復(fù)制負(fù)擔(dān)，從而緩解了骨髓造血干細(xì)胞的耗竭。今年8月，先聲藥業(yè)以高達(dá)1.7億美元從G1 Therapeutics引進(jìn)，獲得了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

此外，今年8月，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了trilaciclib遞交的新藥申請(qǐng)（NDA），用于正在接受化療治療的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在明年2月15日之前做出回復(fù)。值得一提的是，該產(chǎn)品此前還獲得FDA授予的治療SCLC的突破性療法認(rèn)定。