基石藥業(yè)-B(02616)在新加坡成功遞交ivosidenib的新藥上市申請

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，該公司已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局遞交ivosidenib的新藥上市申請(NDA)，用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的成人復(fù)發(fā)或難治性(R/R) 急性髓系白血病 (AML)患者。

據(jù)悉，Ivosidenib是一種強(qiáng)效、高選擇性同類首創(chuàng)口服IDH1抑制劑，由基石藥業(yè)的合作伙伴Agios Pharmaceuticals(納斯達(dá)克股份交易代碼：AGIO)(Agios)開發(fā)，且已于2018年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測的攜帶易感 IDH1 基因突變的 AML 成人患者。2019年5月，美國FDA批準(zhǔn)了 ivosidenib 的補(bǔ)充新藥申請，用于治療75歲及以上或因合并癥而無法使用強(qiáng)化化療(IC)的新診斷 IDH1 基因突變的AML患者。

公告稱，AML是成人白血病中最常見的類型，且疾病進(jìn)展迅速，絕大多數(shù)患者為老年患者。在美國，每年約有2萬新發(fā)病例，患者五年生存率約29%。在新加坡，每年發(fā)病率呈上升趨勢老年和 R/R AML患者預(yù)后較差，大約6%至10%的AML患者攜帶IDH1 突變。

目前，針對新診斷AML患者的標(biāo)準(zhǔn)治療主要為IC的誘導(dǎo)治療，約35%至40%的年輕患者可以達(dá)到完全緩解，但僅有約10%的老年患者能實(shí)現(xiàn)三年或以上生存。大部分AML患者最終會對治療產(chǎn)生耐藥或復(fù)發(fā)，發(fā)展為R/R AML，后續(xù)臨床治療難度極大，且國際上尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。隨著基因測序的出現(xiàn)，突變分析為 AML 治療帶來了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

Ivosidenib 是一種針對 IDH1 酶的口服靶向抑制劑，也是全球首個(gè)唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)治療IDH1突變R/R AML的藥物。該藥物由Agios開發(fā)，基石藥業(yè)于2018年與Agios達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)合約，推進(jìn)ivosidenib在中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)及中國臺灣地區(qū)(大中華區(qū))的臨床開發(fā)與商業(yè)化。2020年3月，基石藥業(yè)與Agios對該協(xié)議進(jìn)行修訂，將其臨床開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)區(qū)域從大中華區(qū)擴(kuò)展至新加坡。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們很高興地看到公司在新加坡成功遞交ivosidenib新藥上市申請，用于治療IDH1基因突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病。這是基石藥業(yè)首次在大中華以外地區(qū)遞交新藥上市申請，對公司全球商業(yè)化進(jìn)程意義重大。我們將繼續(xù)致力于讓更多的腫瘤患者從抗腫瘤創(chuàng)新療法中獲益?！?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“AML 的治療領(lǐng)域正面臨急迫的藥物開發(fā)需求，尤其是缺乏有效藥物的IDH1基因突變 R/R AML 患者。Ivosidenib是目前唯一一款獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的針對IDH1突變的AML靶向藥物。我們殷切地希望 ivosidenib 早日在新加坡獲批，造福這部分患者?！?/p>