復(fù)宏漢霖-B(02696)研制的治療高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥藥的1期臨床研究完成首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)公布，今日，該公司研制的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液HLX14(HLX14)用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的1期臨床研究于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)完成首例患者給藥。

本研究是一項(xiàng)在男性健康受試者中開展的HLX14的兩階段1期臨床試驗(yàn)。第一階段為比較HLX14和歐洲市售的地舒單抗在皮下給藥后的藥物代謝動力學(xué)特征、藥效學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性的開放、隨機(jī)、平行對照、單次給藥、雙臂的預(yù)試驗(yàn)研究。第二階段是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、平行對照、單次給藥、4臂的研究，其主要目的是比較HLX14與美國、歐洲及中國市售的地舒單抗(對照藥)的藥物代謝動力學(xué)特征的相似性，次要目的是評估HLX14與對照藥的藥效學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性的相似性。

據(jù)悉，HLX14是該公司自主研發(fā)的Denosumab(英文商品名：Prolia?)的生物類似藥，擬用于治療高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。