云頂新耀-B(01952)合作伙伴Calliditas報(bào)告全球3期臨床試驗(yàn)NefIgArd A部分獲得良好結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，云頂新耀-B(01952)發(fā)布公告，該公司董事會(huì)高興地公布其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(Calliditas，納斯達(dá)克股票代碼：CALT)報(bào)告了全球3期臨床試驗(yàn)NefIgArd A部分獲得良好結(jié)果，該試驗(yàn)分析了Nefecon? 對(duì)比安慰劑治療199例原發(fā)性IgA腎病(IgAN)患者的療效。

公告稱(chēng)，該試驗(yàn)達(dá)到了其主要目標(biāo)，結(jié)果顯示在治療9個(gè)月后，患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低，在治療12個(gè)月后，有了顯著的持續(xù)性改善。該試驗(yàn)還達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn) — 顯示治療9個(gè)月后，即與安慰劑相比，患者腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)估計(jì)值存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。療效資料也表明，在與進(jìn)展為終末期腎病(ESRD)相關(guān)的關(guān)鍵因素上具有顯著且有益的效果。此外，結(jié)果顯示Nefecon的耐受性普遍良好。

基于這些臨床資料，Calliditas計(jì)劃在2021年第一季度向美國(guó)食品藥物管理局(FDA)提交加速審批申請(qǐng)，并隨后在2021年上半年向歐洲藥品管理局提交有條件審批申請(qǐng)。此外， Calliditas還將繼續(xù)招募160名患者納入到該試驗(yàn)的B部分，整個(gè)研究共360例受試者。該部分旨在作為確證性臨床研究、在未來(lái)藥品上市后持續(xù)完成，以證實(shí)Nefecon對(duì)腎臟的長(zhǎng)期保護(hù)作用。

2019年6月，本公司與Calliditas簽訂了獨(dú)家授權(quán)合約，授予本公司在中國(guó)(包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))和新加坡開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Nefecon的專(zhuān)屬權(quán)利。本公司目前正在招募患者，作為其全球3期臨床試驗(yàn)的一部分，以支援該藥物在中國(guó)獲批用于IgA腎病患者。