康寧杰瑞制藥-B(09966)將于SITC 2020以海報展示的KN026及KN046聯(lián)合療法初步正面結(jié)果摘要

智通財經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，KN026(一種重組人源化抗HER2雙特異性抗體)及KN046(一種重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)的聯(lián)合療法(KN026+KN046聯(lián)合療法)已于針對標準治療失敗的HER2陽性實體瘤患者的Ib期臨床試驗取得初步正面結(jié)果。

相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的摘要已獲準于即將舉行的第35屆癌癥免疫治療學(xué)會年會(SITC 2020)以海報展示，該年會今年將在線上舉行。摘要將于2020年11月9日上午八時正(美國東岸時間)發(fā)布，而電子海報將于2020年11月11日上午九時正至2020年11月14日下午五時正(美國東岸時間)在線上展示，并均可于公司網(wǎng)站www.alphamabonc.com閱覽。

Ib期臨床試驗為一項劑量遞增和劑量擴展、開放式標簽、多中心臨床研究，目的為評估KN026+KN046聯(lián)合療法用于治療標準治療失敗的HER2陽性實體瘤患者的初步安全性、耐受性及有效性結(jié)果。

截至2020年9月8日，共入組25名消化道腫瘤患者并接受三個劑量組KN026+KN046聯(lián)合療法治療。臨床數(shù)據(jù)顯示KN026+KN046聯(lián)合療法耐受性良好，且未觀察到劑量限制性毒性。KN026+KN046聯(lián)合療法的初步結(jié)果概述如下：

有效性：于可評價的14例HER2陽性受試者進行KN026+KN046聯(lián)合療法達到客觀緩解率(ORR)為64.3%，疾病控制率(DCR)為92.9%，中位無進展生存期(PFS)和中位總生存期(OS)尚未達到。KN026+KN046聯(lián)合療法的抗腫瘤活性并未受過往曲妥珠單抗及抗PD-1免疫檢查點抑制劑治療及PD-L1表達所影響。

發(fā)生率：3級或以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為介乎約23%至24%。常見的治療相關(guān)不良事件包括輸液相關(guān)反應(yīng)、貧血、白細胞減少、腹瀉、轉(zhuǎn)氨酶升高和血小板減少。

結(jié)論：KN026+KN046聯(lián)合療法對標準治療失敗的HER2陽性實體瘤患者展現(xiàn)出良好的有效性及安全性。

基于以上令人鼓舞的療效數(shù)據(jù)，KN026+KN046聯(lián)合療法的注冊臨床試驗(SEARCH-01)即將啟動。SEARCH-01計劃在中國20至30家和在美國10至20家臨床研究中心開展，以評估聯(lián)合療法治療HER2陽性實體瘤，包括HER2陽性GC/GEJ╱食管腺癌的有效性、安全性和耐受性。