新股前瞻丨多家知名機(jī)構(gòu)相繼入股，德琪醫(yī)藥攜12款創(chuàng)新藥赴港上市

自港交所允許未盈利生物科技公司上市以來(lái)，港交所迎來(lái)大批未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年已有10家中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在港交所遞交招股書，其中4家正在等待處理中。

智通財(cái)經(jīng)App觀察到，8月26日，港交所網(wǎng)站公示，德琪醫(yī)藥(Antengene)已在港交所正式遞交IPO申請(qǐng)，11月2日過(guò)聆訊，聯(lián)席保薦人為高盛、J.P.Morgan。這也是今年的第8家在港交所遞交招股書的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)。

具有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線，兩個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入注冊(cè)性臨床

德琪醫(yī)藥是一家領(lǐng)先的專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司。目前，公司已建成一條擁有12款創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線。其中，2款產(chǎn)品是公司的核心產(chǎn)品，多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入臨床晚期試驗(yàn)階段，4款處于早期臨床試驗(yàn)階段，6款處于臨床前研究階段。這些管線大部分為license in項(xiàng)目，合作伙伴包括Celgene(現(xiàn)為百時(shí)美施貴寶)、Karyopharm和阿斯利康等。

德琪的兩款核心產(chǎn)品是ATG-010 (selinexor)和ATG-008 (onatasertib)。

ATG-010 (selinexor)是同類首款且同類唯一的一種選擇性核輸出蛋白抑制劑(SINE)，該產(chǎn)品可以促使腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核內(nèi)積累，選擇性誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡。美國(guó)FDA于2019年7月批準(zhǔn)selinexor與低劑量地塞米松聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥(RRMM)，并于2020年6月批準(zhǔn)selinexor單藥治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。

目前，ATG-010正在中國(guó)地區(qū)進(jìn)行復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥的Ⅱ期注冊(cè)性臨床研究，預(yù)計(jì)這兩個(gè)適應(yīng)癥或?qū)⒃?021年前在中國(guó)及亞太地區(qū)遞交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

之所以德琪醫(yī)藥會(huì)把ATG-010作為自己頭號(hào)核心產(chǎn)品，因?yàn)楦鶕?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的多發(fā)性骨髓瘤藥物2019年市場(chǎng)為57億元人民幣，至2024年將達(dá)到147億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.7%。另外，中國(guó)的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模也十分巨大，預(yù)計(jì)將從2019年的58億元增長(zhǎng)至2024年的186億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率26.2%。

除此之外，ATG-010在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和T細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥上的臨床試驗(yàn)也有不錯(cuò)的進(jìn)展，分別處于Ⅱ期臨床和Ⅰb期臨床。這兩個(gè)適應(yīng)癥的市場(chǎng)規(guī)模也十分巨大，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)僅NSCLC市場(chǎng)規(guī)模就達(dá)到344億元，2019-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率為22.9%，預(yù)計(jì)將于2030年進(jìn)一步增至1720億元。

值得一提的是，ATG-010正在全球進(jìn)行9種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前德琪在其所擁有權(quán)益的地區(qū)僅進(jìn)行了4種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，隨著其他5個(gè)適應(yīng)癥的突破，研發(fā)管線會(huì)更加豐富，公司估值也會(huì)進(jìn)一步得以提升。

另一款核心產(chǎn)品ATG-008(onatasertib)是第二代mTORC1/2抑制劑，目前該產(chǎn)品正在開(kāi)展6項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，包括但不限于以單藥或聯(lián)用抗PD-1抗體治療乙肝病毒(HBV)陽(yáng)性晚期肝細(xì)胞癌(HCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和其他多種腫瘤。ATG-008絕大多數(shù)適應(yīng)癥的臨床研究已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示，肝細(xì)胞癌及非小細(xì)胞肺癌均是中國(guó)以及亞太地區(qū)發(fā)病率較高的適應(yīng)癥。肝細(xì)胞癌2019年中國(guó)病例達(dá)37萬(wàn)人，僅中國(guó)肝細(xì)胞癌用藥市場(chǎng)就達(dá)到69億元，預(yù)計(jì)2024年將增至231億元，到2030年將進(jìn)一步增至487億元，因此該藥物的市場(chǎng)空間也較大。

除以上2款核心產(chǎn)品外，公司還有4款小分子產(chǎn)品處于早期臨床階段，分別是ATG-016(eltanexor)、ATG-019、ATG-527(verdinexor)以及ATG-017。這些藥包括合作伙伴在研項(xiàng)目涵蓋的適應(yīng)癥包括：結(jié)直腸癌、前列腺癌、非霍奇金淋巴瘤、慢性活動(dòng)性皰疹病毒第四型(CAEBV)感染、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)等。目前公司在開(kāi)發(fā)的這4款新藥均有較大的藥用市場(chǎng)價(jià)值，其中結(jié)直腸癌是中國(guó)發(fā)病率第3位的惡性腫瘤，僅次于肺癌和胃癌。

臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，聯(lián)合及互補(bǔ)策略彰顯優(yōu)勢(shì)

和其他創(chuàng)新藥企業(yè)相比，德琪醫(yī)藥不僅擁有豐富且有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線，公司的優(yōu)勢(shì)還體現(xiàn)在管理層擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)以及具有優(yōu)勢(shì)的開(kāi)發(fā)策略。

據(jù)招股書披露，公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官梅建明博士擁有超過(guò)25年的抗腫瘤藥物全球臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并領(lǐng)導(dǎo)了多款癌癥藥物的臨床研究。在Celgene任職期間，梅博士為Celgene目前產(chǎn)品組合中多款重磅暢銷藥(包括全球最暢銷腫瘤治療藥物之一瑞復(fù)美?)臨床開(kāi)發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)成員之一，也參與了POMALYST?和IDHIFA?的臨床開(kāi)發(fā)。

不僅僅是創(chuàng)始人擁有豐富的臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，德琪醫(yī)藥員工大多數(shù)擁有跨國(guó)藥企工作經(jīng)歷，且有超過(guò)60%的員工擁有碩士以上學(xué)歷。此外，公司還成立了由6名頂尖教授組成的科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)，為其內(nèi)部研發(fā)提供科學(xué)支持;包括Mayo Clinic骨髓瘤、淀粉樣變、異常蛋白血癥疾病導(dǎo)向組主席及癌癥中心臨床研究室醫(yī)學(xué)主任Shaji Kumar教授;Leukemia主編及帝國(guó)理工學(xué)院客座教授Robert Gale教授;巴魯克布隆伯格研究所和乙型肝炎基金會(huì)的聯(lián)合創(chuàng)始人Timothy Block教授等。

自成立以來(lái)，德琪醫(yī)藥一直采用差異化的聯(lián)合及互補(bǔ)研發(fā)策略，這兩個(gè)策略也使得公司打造出同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)資產(chǎn)的產(chǎn)品管線。

所謂的聯(lián)合策略，即公司通過(guò)對(duì)管線中在研產(chǎn)品及其他已上市產(chǎn)品的理解及研究，將不同藥品組合使用，這樣的聯(lián)合用藥可以在提升對(duì)某個(gè)適應(yīng)癥的療效及安全性的同時(shí)克服單藥耐藥性問(wèn)題。

據(jù)招股書顯示，公司計(jì)劃在中國(guó)開(kāi)展ATG-010 (selinexor)聯(lián)用ATG-008 (onatasertib)的I/II期臨床試驗(yàn)，用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。這兩款產(chǎn)品均為公司管線中的在研藥物，兩者聯(lián)用表明公司不僅對(duì)兩個(gè)產(chǎn)品本身具有較深的理解，同時(shí)對(duì)這兩款產(chǎn)品的聯(lián)用也有很好的理解。

公司關(guān)于管線產(chǎn)品聯(lián)合用藥的研究，不僅可以為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的治療方案，解決病痛之苦，還可以促成公司與合作伙伴的合作，實(shí)現(xiàn)多方共贏，進(jìn)一步加深合作的可能性，創(chuàng)造更多價(jià)值。

而互補(bǔ)策略則是公司對(duì)不同市場(chǎng)的深刻理解，在合作伙伴未開(kāi)發(fā)的區(qū)域及適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擴(kuò)大公司臨床階段候選藥物在新地區(qū)及新適應(yīng)癥的使用。

早在FDA批準(zhǔn)ATG-010 (selinexor)治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤前，德琪就已發(fā)現(xiàn)其在腫瘤治療方面的潛力，因此引進(jìn)該產(chǎn)品，并在中國(guó)開(kāi)展治療T細(xì)胞及NK/T細(xì)胞淋巴瘤的Ib期試驗(yàn)，以及治療KRAS突變型非小細(xì)胞肺癌的II期試驗(yàn)。

聯(lián)合及互補(bǔ)研發(fā)策略的結(jié)合運(yùn)用，加上公司高效的執(zhí)行力，成為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為未獲滿足的醫(yī)療需求提出了更多更好的解決方案。因此，德琪醫(yī)藥自成立以來(lái)就不斷受到市場(chǎng)的關(guān)注。

多家知名機(jī)構(gòu)相繼入股

正是因?yàn)榈络麽t(yī)藥賽道好，團(tuán)隊(duì)優(yōu)秀，讓多家知名機(jī)構(gòu)現(xiàn)身公司的股東名冊(cè)。資料顯示，新基(現(xiàn)為百時(shí)美施貴寶)、啟明創(chuàng)投、博裕資本、泰格醫(yī)藥、藥明康德和方源資本等投資機(jī)構(gòu)皆為德琪醫(yī)藥的股東。

2020年7月20日，德琪醫(yī)藥宣布完成9700萬(wàn)美元C輪融資。該輪融資由FMR領(lǐng)投，BlackRock、高瓴創(chuàng)投、新加坡政府投資公司(GIC)、啟明創(chuàng)投、博裕資本等投資機(jī)構(gòu)參投。公司三年中累計(jì)完成三輪融資共計(jì)2億多美元，截至2020年7月31日仍有可用資金1億7千多萬(wàn)美元。此次IPO, 將給德琪近期在亞太多個(gè)市場(chǎng)的商業(yè)化，進(jìn)一步擴(kuò)大及充實(shí)臨床項(xiàng)目管線和多個(gè)新的亞太多地區(qū)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，帶來(lái)更強(qiáng)勁的助推力量。

德琪醫(yī)藥手持多款創(chuàng)新藥，且有2款產(chǎn)品已開(kāi)展Ⅱ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，亞太NDA預(yù)期于2020年至2021年遞交。若赴港IPO成功，將加速公司產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，這家創(chuàng)新藥企值得密切關(guān)注。