復(fù)宏漢霖-B(02696)：HLX11用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌治療的1期臨床研究完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，該公司研制的重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II人源化單克隆抗體注射液HLX11(HLX11)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌治療的1期臨床研究于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)完成首例患者給藥。

公告稱(chēng)，研究是一項(xiàng)在中國(guó)健康男性受試者中分別比較HLX11與美國(guó)、歐盟和中國(guó)市售的帕妥珠單抗靜脈注射后的藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、單次給藥、平行、4臂的1期臨床試驗(yàn)。

該研究的主要目的是頭對(duì)頭比較HLX11與3種來(lái)源的原研藥在藥物代謝動(dòng)力學(xué)方面的生物相似性。本次要目的是評(píng)估HLX11與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性，并進(jìn)一步描述其藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征。

據(jù)公告披露，HLX11是公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗(Pertuzumab，商品名：Perjeta?╱帕捷特?)的生物類(lèi)似藥，擬用于以下適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性乳腺癌，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，用于治療既往未接受過(guò)抗HER2治療或化療的HER2陽(yáng)性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復(fù)發(fā)性乳腺癌患者及早期乳腺癌，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性)的新輔助治療;用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。2019年10月，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌治療的HLX11的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)受理。2020年1月，HLX11的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲NMPA批準(zhǔn)。

于中國(guó)境內(nèi)上市的重組抗HER2人源化單克隆抗體包括Roche的Herceptin?和Perjeta?、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司的漢曲優(yōu)。

根據(jù)IQVIA CHPA提供的資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)資訊和戰(zhàn)略諮詢服務(wù)提供者)，2019年度及2020年上半年度，重組抗HER2人源化單克隆抗體于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額分別約為人民幣46.25億元、21.61億元。