開拓藥業(yè)-B(09939)福瑞他恩痤瘡臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)公布，于2020年9月17日，該公司福瑞他恩(KX826)凝膠劑型痤瘡適應(yīng)癥的新藥研究(IND)申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

痤瘡是一種慢性炎癥性皮膚病，以開放或閉合的粉刺及炎性病變(如丘疹、膿皰或結(jié)節(jié))為特點(diǎn)。痤瘡是一種常見疾病，特別是在青少年及年輕人中。痤瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，雄激素及其受體信號(hào)通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。中國目前尚無有效的局部雄激素受體(AR)抑制劑可用于痤瘡的治療，市場未被滿足的臨床需求很大。

福瑞他恩凝膠是靶點(diǎn)明確的外用雄激素受體拮抗劑，其通過競爭性抑制皮膚組織內(nèi)的雄激素與雄激素受體相結(jié)合，能夠局部控制雄激素過高所引起受體信號(hào)通路的激活而不改變?nèi)梭w內(nèi)雄激素受體信號(hào)通路的活性。通過涂抹給藥的作用方式，福瑞他恩凝膠可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結(jié)合，從而實(shí)現(xiàn)痤瘡的治療。于2020年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了同靶點(diǎn)的痤瘡治療新藥，是痤瘡治療40年來獲批的創(chuàng)新藥物，已經(jīng)驗(yàn)證該作用機(jī)制可以很好地治療痤瘡。

公告稱，福瑞他恩已于2020年8月在美國完成雄激素脫發(fā)的Ib期臨床試驗(yàn)并且目前正在中國進(jìn)行雄激素脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)。本次福瑞他恩凝膠獲得中國IND批準(zhǔn)，進(jìn)一步夯實(shí)了該集團(tuán)的臨床管線，有望拓展痤瘡藥物的巨大市場。該集團(tuán)預(yù)期將于 2021年第一季度就使用福瑞他恩凝膠治療痤瘡適應(yīng)癥展開首次患者招募。