復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布HLX02注射用曲妥珠單抗的最新臨床研究數(shù)據(jù)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，今日，公司自主開發(fā)的HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu);歐盟商品名：Zercepac?)(HLX02)的最新臨床研究數(shù)據(jù)以電子海報形式于2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會線上平臺發(fā)布，該等臨床研究數(shù)據(jù)亦將于近期召開的2020年第十二屆歐洲乳腺癌大會(EBCC)上發(fā)表。

據(jù)悉，該試驗入組了649例病患(HLX02，N=324;EU-TZB，N=325)。在意向性分析集中，HLX02組的ORRwk24為71.3%，原研組為71.4%，組間差異為-0.1%(95%置信區(qū)間：-7.0%，6.9%)。在符合方案集中，HLX02組的ORRwk24為74.2%，原研組為73.2%，組間差異為1%(95%置信區(qū)間：-6.0%，7.9%)。ORRwk24組間差異在預(yù)設(shè)等效區(qū)間內(nèi)(±13.5%)。此外，亞組(亞洲vs.非亞洲，中國vs.非中國)分析顯示，HLX02組與原研組ORRwk24在不同人群中無統(tǒng)計學(xué)差異(p>0.05)，驗證了HLX02與原研曲妥珠單抗的療效相似性。

兩治療組的次要療效終點(diǎn)如臨床獲益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)等，均無統(tǒng)計學(xué)差異(p>0.05)。

HLX02和原研曲妥珠單抗安全性(包括藥物相關(guān)的心臟疾病的發(fā)生率)相似。

此PopPK模型為具有一級消除速率的二室模型。結(jié)果顯示，HLX02與不同來源曲妥珠單抗的穩(wěn)態(tài)暴露量沒有顯著差異(AUCss和Cmax,ss差別均小于等于13%)。協(xié)變量(例如體重)對于HLX02與不同來源曲妥珠單抗的藥代動力學(xué)暴露量的影響也具有相似性。

3期臨床試驗及PopPK模型結(jié)果顯示，HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者上的療效、安全性和藥代動力學(xué)相當(dāng)。HLX02作為首個獲批的中國制造的曲妥珠單抗生物類似藥，將為全球患者提供替代治療的選擇。