亞盛醫(yī)藥-B(06855)：用于治療胃癌的PG-115獲美國FDA孤兒藥資格認定

智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予公司在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認定，用于治療胃癌。這是APG-115獲得的首個FDA授予的孤兒藥資格認定。

“孤兒藥”又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。根據(jù)美國國家癌癥研究所最新的SEER(Surveillance Epidemiology and End Results Program)數(shù)據(jù)，2017年美國胃癌的患病人數(shù)估計為11.65萬，在美國被認為是一種罕見病。本次APG-115獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助于該藥物的后續(xù)研發(fā)方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除新藥上市申請(NDA)費用、獲得FDA的研發(fā)資助，以及于獲批準(zhǔn)治療胃癌后可獲得美國市場7年獨占權(quán)。

APG-115為亞盛醫(yī)藥在研的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2-p53蛋白質(zhì)間相互作用抑制劑，對MDM2具有高度結(jié)合親和力，通過阻斷MDM2-p53蛋白質(zhì)間相互作用從而恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性。

APG-115是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國和美國展開多項治療實體瘤以及血液瘤的臨床研究，并在治療胃癌的臨床前研究中顯示了相當(dāng)?shù)臐摿Α?/p>