百濟(jì)神州(06160)新藥百悅澤上市申請(qǐng)已被加拿大藥監(jiān)部門(mén)受理并納入優(yōu)先審評(píng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，9月9日，百濟(jì)神州(06160)宣布加拿大藥監(jiān)部門(mén)已受理百悅澤?(澤布替尼)用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新藥上市申請(qǐng)(NDS)并將其納入優(yōu)先審評(píng)。

百悅澤?在治療WM患者中展示了有效性，并在安全性及耐受性上為患者帶來(lái)了具有臨床意義的改善。正如在ASPEN頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中所證明，百悅澤?相比伊布替尼更具安全性優(yōu)勢(shì)，包括在降低特定心血管病風(fēng)險(xiǎn)上。

百悅澤?在加拿大的上市申請(qǐng)獲得受理，這是繼近期在歐洲和澳大利亞遞交相關(guān)上市申請(qǐng)以來(lái)，該項(xiàng)目全球藥政注冊(cè)的又一大進(jìn)展。百悅澤?目前在美國(guó)和中國(guó)已經(jīng)獲批。該藥在加拿大的首項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)，也是百濟(jì)神州在全球第六個(gè)國(guó)家及地區(qū)遞交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。