信達(dá)生物(01801)擴(kuò)大與禮來(lái)制藥關(guān)于達(dá)伯舒?的授權(quán)許可協(xié)議

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，該公司與禮來(lái)制藥達(dá)成關(guān)于雙方共同在中國(guó)開(kāi)發(fā)的抗PD-1單克隆抗體免疫腫瘤藥物達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)的擴(kuò)大授權(quán)許可協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議條款，禮來(lái)將獲得達(dá)伯舒?在中國(guó)以外區(qū)域的獨(dú)家許可，并計(jì)劃將達(dá)伯舒?推向美國(guó)和其他地區(qū)市場(chǎng)。本公司將收到2億美元首付款，并有資格獲得高達(dá)8.25億美元潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及雙位數(shù)比例的凈銷(xiāo)售額提成。雙方也將保留開(kāi)發(fā)達(dá)伯舒?聯(lián)合其他藥物作為其自有部分臨床項(xiàng)目的權(quán)利。

本公司認(rèn)為，該協(xié)議標(biāo)志著公司在創(chuàng)新產(chǎn)品管線進(jìn)入全球市場(chǎng)邁出了堅(jiān)實(shí)的第一步。憑借禮來(lái)的全球商業(yè)化專長(zhǎng)和達(dá)伯舒?的臨床療效，公司將進(jìn)一步加快使命落地，造福全球患者。

目前，公司有超過(guò)20項(xiàng)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行中，以評(píng)估達(dá)伯舒?在各類腫瘤上的有效性和安全性，包括達(dá)伯舒?聯(lián)合禮來(lái)的力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療作為一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的研究。本公司同時(shí)正在中國(guó)以外開(kāi)展達(dá)伯舒?的臨床研究工作。

此外，2020年8月8日，雙方在IASLC WCLC世界肺癌大會(huì)2020年線上主題論壇公布了ORIENT-11研究期中分析結(jié)果。ORIENT-11是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究，對(duì)比達(dá)伯舒?或安慰劑聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療用于無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC一線治療。

基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)進(jìn)行的期中分析，達(dá)伯舒?聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療，顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒?該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

據(jù)悉，公司和禮來(lái)期待未來(lái)在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和其他國(guó)家遞交該適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的申請(qǐng)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒?聯(lián)合健擇?(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀NSCLC的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。