信達(dá)生物(01801)“信迪利單抗”上半年賣了9個(gè)億，2 個(gè)單抗藥物即將獲批

本文來自微信號(hào)“Insight數(shù)據(jù)庫”，作者：微微陽。

7 月 30 日，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告稱，達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)，在 2020 年第二季度，有關(guān)銷售收入約為人民幣 5 億元。

此前信達(dá)一季報(bào)顯示，達(dá)伯舒在 2020 年一季度實(shí)現(xiàn)約 4 億元的銷售收入;上半年達(dá)伯舒累計(jì)銷售收入達(dá)到 9 億元。

達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)是禮來(LLY.US)和信達(dá)生物共同開發(fā)的創(chuàng)新 PD-1 抑制劑，于 2018 年 12 月 24 日正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

2019 年 11 月，達(dá)伯舒?通過醫(yī)保談判成功納入新版醫(yī)保目錄乙類范圍，成為唯一通過醫(yī)保談判成功列入國家醫(yī)保目錄的 PD-1 單抗藥物。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，信迪利單抗第二個(gè)適應(yīng)癥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)已在今年 4 月份報(bào)上市;該適應(yīng)癥申請基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III 期對照臨床研究(ORIENT-11)——達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉) 和鉑類用于無 EGFR 敏感突變或 ALK 基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。

截至期中分析數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時(shí)間為 8.9 個(gè)月，試驗(yàn)組和對照組由獨(dú)立影像學(xué)評審委員會(huì)評估的中位無進(jìn)展生存期(PFS)分別為 8.9 個(gè)月和 5.0 個(gè)月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P<0.00001。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在今后的國際學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊中公布。

此外，達(dá)伯舒?聯(lián)合健擇?(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌 III 期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn);Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，信迪利單抗相關(guān)的臨床共有 23 項(xiàng)正在開展，包括與貝伐珠單抗、伊匹木單抗的聯(lián)用等。

上半年，信達(dá)生物達(dá)攸同?(貝伐珠單抗生物類似藥)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為繼達(dá)伯舒?之后，信達(dá)生物第二個(gè)獲得 NMPA 上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。

此外，信達(dá)還有 2 款生物類似藥遞交上市申請，目前處于上市審評中，分別是阿達(dá)木單抗注射液和利妥昔單抗注射液，其中阿達(dá)木單抗近期即將獲批。

目前，信達(dá)已建立起一條包括 23 個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。其中 2 個(gè)產(chǎn)品上市，6 個(gè)品種獲批國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，18 個(gè)品種在臨床研究，5 個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫(https://db.dxy.cn/v5/)