信達(dá)生物(01801)：達(dá)伯舒? 聯(lián)合健擇? 和鉑類化療用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥申請獲藥監(jiān)局受理

智通財經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，該集團(tuán)和禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇? (注射用吉西他濱)和鉑類化療用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的新適應(yīng)癥申請(該sNDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理。

最近，NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰? (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的sDNA。

該sNDA基于一項隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究(ORIENT-12)-達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合健擇? (注射用吉西他濱)和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會進(jìn)行的分析，達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇? (注射用吉西他濱)和鉑類對比安慰劑聯(lián)合健擇? (注射用吉西他濱)和鉑類，顯著延長了無進(jìn)展生存期(PFS)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。

據(jù)悉，ORIENT-12研究是全球首個證實(shí) PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進(jìn)展生存獲益的研究，該研究結(jié)果具有重要的臨床意義。