首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗正式在國(guó)內(nèi)上市 復(fù)宏漢霖-B(02696)用國(guó)際化品質(zhì)打開全球市場(chǎng)大門

近年來(lái)，復(fù)宏漢霖一直保持著高歌猛進(jìn)的姿態(tài)，不斷加速產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，逐漸構(gòu)畫起一幅龐大的生物制藥版圖。去年2月，漢利康獲批，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)生物類似藥零的突破，也推動(dòng)公司正式開啟商業(yè)化轉(zhuǎn)型之路。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，8月14日，復(fù)宏漢霖-B(02696)自主研發(fā)的核心產(chǎn)品曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)?(HLX02，歐盟商品名：Zercepac?)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。此前，漢曲優(yōu)?(歐盟商品名：Zercepac?)已于今年7月正式獲歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)，成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥。

這是復(fù)宏漢霖創(chuàng)立以來(lái)第二款獲批上市的產(chǎn)品，也是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。

一直以來(lái)，復(fù)宏漢霖在抗HER2產(chǎn)品的開發(fā)與布局都在國(guó)內(nèi)保持相對(duì)領(lǐng)先狀態(tài)，隨著漢曲優(yōu)?在國(guó)內(nèi)外獲批上市，復(fù)宏漢霖研發(fā)能力和商業(yè)化的可持續(xù)性也進(jìn)一步得以驗(yàn)證，無(wú)疑賦予了公司更高的內(nèi)在價(jià)值。在此關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，投資者可從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間，以及公司國(guó)際開發(fā)和商業(yè)化優(yōu)勢(shì)等角度，深入了解復(fù)宏漢霖巨大的升值潛力和明朗的投資前景。

龐大的未滿足需求和市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力

生物醫(yī)藥投資的重要邏輯，在于研判公司對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的投入力度，以及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化后的目標(biāo)市場(chǎng)體量與占有能力。在此背景下，生物醫(yī)藥細(xì)分賽道的容量大小，也在一定程度上決定了公司的成長(zhǎng)空間，同時(shí)也決定了投資者對(duì)公司的想象高度。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，乳腺癌分別位居我國(guó)女性惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率的第1位和第5位，而HER2陽(yáng)性乳腺癌占全部乳腺癌患者的20%以上，患者群體龐大。中國(guó)新增乳腺癌病例預(yù)計(jì)將由2018年的約32.07萬(wàn)例增至2030年的約37.32萬(wàn)例。而在胃癌方面，中國(guó)胃癌新增病例則將由2018年的44.23萬(wàn)例增至2030年的61.38萬(wàn)例。

曲妥珠單抗是國(guó)際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，原研曲妥珠單抗 (赫賽汀)是羅氏旗下最暢銷的腫瘤產(chǎn)品之一，2002年進(jìn)入中國(guó)，不過(guò)其藥價(jià)對(duì)國(guó)內(nèi)普通患者并不“友好”。

在漢曲優(yōu)?獲批之前近二十年時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)上市的曲妥珠單抗僅有赫賽汀，龐大的治療市場(chǎng)為羅氏帶來(lái)了豐厚的利潤(rùn)，2018年赫賽汀在中國(guó)境內(nèi)的銷售額達(dá)到27億元。

2017年7月，赫賽汀被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類范圍，價(jià)格定為7600元;價(jià)格降低之后，赫賽汀雖然讓更多乳腺癌患者可負(fù)擔(dān)，也意味著藥品放量急劇增加，隨之而來(lái)的便是藥品短缺問(wèn)題。

資料顯示，赫賽汀納入醫(yī)保之后，一度出現(xiàn)全國(guó)性缺貨現(xiàn)象，部分患者被迫斷藥。在此背景下，國(guó)內(nèi)急需國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗出現(xiàn)，增加抗HER2治療選擇，并保障穩(wěn)定供貨來(lái)源。

這一層面上，漢曲優(yōu)?的獲批上市意義非凡，不僅增加了醫(yī)生的用藥選擇，有望滿足了國(guó)內(nèi)HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者龐大且迫切的用藥需求，還有助于增強(qiáng)市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，節(jié)省國(guó)家醫(yī)保支出。

當(dāng)然，漢曲優(yōu)?獲批上市，其意義不僅于此，還有望極大增厚復(fù)宏漢霖的利潤(rùn)空間。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，2020年，國(guó)內(nèi)赫賽汀類似藥市場(chǎng)規(guī)模僅有8億元，但到2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到73億元。巨大的市場(chǎng)開發(fā)潛力，讓復(fù)宏漢霖的價(jià)值曲線得到進(jìn)一步攀升。

目前漢曲優(yōu)?作為唯一上市的國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗，已處在國(guó)內(nèi)赫賽汀類似藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位，且按照生物類似藥平均審批時(shí)間來(lái)看，漢曲優(yōu)?相比其他仍處于臨床研究階段的赫賽汀類似藥至少具有1年半到2年的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

隨著上市后國(guó)產(chǎn)替換進(jìn)程不斷加速，可以預(yù)見漢曲優(yōu)?市場(chǎng)開發(fā)潛力巨大。這無(wú)疑將成為繼漢利康之后，復(fù)宏漢霖開辟的又一片“變現(xiàn)”藍(lán)海。

國(guó)際化開發(fā)為漢曲優(yōu)?全球上市作好鋪墊

近年來(lái)，復(fù)宏漢霖在不斷豐富產(chǎn)品管線的同時(shí)，還積極推進(jìn)國(guó)際化開發(fā)布局。正是得益于頗具前瞻性的高水平國(guó)際化戰(zhàn)略布局，漢曲優(yōu)?才能同時(shí)在國(guó)內(nèi)外加速落地。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，復(fù)宏漢霖建立了高效的一體化全球研發(fā)平臺(tái)，公司分別在臺(tái)北、上海及加州建立了三大研發(fā)中心，這三大研發(fā)中心密切合作，高效推動(dòng)研發(fā)進(jìn)展且兼顧成本效益。憑借多年的積累，復(fù)宏漢霖目前在海外的藥政注冊(cè)能力、臨床開發(fā)和運(yùn)營(yíng)能力，可支持公司在全球多個(gè)地區(qū)開展臨床試驗(yàn)。

其中，漢曲優(yōu)?便是首個(gè)開展國(guó)際多中心III期臨床研究的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。該臨床試驗(yàn)結(jié)果在2019年于新加坡舉辦的ESMO Asia年會(huì)上發(fā)布。

研究證明了在HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，HLX02(漢曲優(yōu)?)和原研曲妥珠單抗(歐洲市售)24周的最佳總緩解率組間差異95%置信區(qū)間在預(yù)設(shè)的等效區(qū)間內(nèi)，兩治療組療效等效性成立。

截止到數(shù)據(jù)截止日，所有HLX02(漢曲優(yōu)?)的次要療效和安全性分析結(jié)果均支持HLX02(漢曲優(yōu)?)與原研曲妥珠單抗(歐洲市售)在既往未經(jīng)治療的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中生物相似性成立。

更值得一提的是，漢曲優(yōu)?還是國(guó)內(nèi)首個(gè)中歐雙報(bào)的生物類似藥，其開發(fā)過(guò)程前瞻性地按照中國(guó)和歐盟的生物類似藥指導(dǎo)原則進(jìn)行。

2020年4月，復(fù)宏漢霖順利通過(guò)HLX02(漢曲優(yōu)?)原液(DS)和制劑(DP)線的歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟GMP證書，這充分說(shuō)明復(fù)宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系。

5月31日，公司發(fā)布公告稱，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)HLX02(漢曲優(yōu)?)在歐洲的上市申請(qǐng)(MAA)給予了積極審評(píng)意見，建議批準(zhǔn)其上市銷售許可申請(qǐng)。根據(jù)審評(píng)流程，CHMP的積極審評(píng)意見被遞交至歐盟委員會(huì)(EC)。

7月29日，復(fù)宏漢霖宣布，歐盟委員會(huì)正式批準(zhǔn)公司自主開發(fā)和生產(chǎn)的HLX02(曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?)于歐盟上市。復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的高品質(zhì)生物藥，獲得國(guó)際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。

此后，HLX02(漢曲優(yōu)?,歐盟商品名：Zercepac?)即可在全部歐盟成員國(guó)，以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一個(gè)“中國(guó)籍”單抗生物類似藥。

構(gòu)建國(guó)際化商業(yè)體系 規(guī)模變現(xiàn)未來(lái)可期

生物醫(yī)藥企業(yè)若想立足行業(yè)之林，不僅需要深厚的研發(fā)底蘊(yùn)和優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，商業(yè)化策略選擇同樣是不容忽視的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

如今，漢曲優(yōu)?在國(guó)內(nèi)正式落地，從公司對(duì)產(chǎn)品的國(guó)際化商業(yè)布局切入，有助于投資者對(duì)漢曲優(yōu)?的變現(xiàn)預(yù)期以及復(fù)宏漢霖的升值潛力深入了解。

針對(duì)漢曲優(yōu)?在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)，復(fù)宏漢霖采取了創(chuàng)新的商業(yè)化策略。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖選擇全面布局，在追求一二線城市市場(chǎng)份額的同時(shí)，不斷加大在三線城市及以下基層市場(chǎng)的布局;在國(guó)際市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖則選擇與國(guó)際知名藥企合作，借助其分銷渠道，將產(chǎn)品銷往歐盟及新興國(guó)家市場(chǎng)，惠及全球更多病患。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2019年中國(guó)處方藥排名前10的榜單中，赫賽汀銷售額增速由2018年的59.3%進(jìn)一步提升至67.2%，成為中國(guó)銷售額排名第六的處方藥。

赫賽汀銷售增速，核心原因在于曲妥珠單抗進(jìn)入醫(yī)保后，三、四線城市能夠承擔(dān)用藥費(fèi)用的患者人數(shù)增長(zhǎng)強(qiáng)勁。正如復(fù)宏漢霖總裁張文杰所提到，2019年中國(guó)市場(chǎng)的曲妥珠單抗銷售增長(zhǎng)，估計(jì)一半來(lái)自三線以下城市。

在公司發(fā)布的2019年業(yè)績(jī)報(bào)告中提到，針對(duì)HLX02(漢曲優(yōu)?)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖計(jì)劃于2020年搭建起超過(guò)500名專業(yè)人士組成的高效團(tuán)隊(duì)，旨在覆蓋全國(guó)6大銷售區(qū)域內(nèi)260余個(gè)1線到3線城市的2700多家甲/乙等醫(yī)院。與傳統(tǒng)的覆蓋三級(jí)以上核心醫(yī)院的商業(yè)化策略不同，快速切入三線及以下城市的基層醫(yī)院渠道，有望在基層增量市場(chǎng)展開有利競(jìng)爭(zhēng)。

在快速切入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，漢曲優(yōu)?的國(guó)際化商業(yè)布局也在穩(wěn)步推進(jìn)。

復(fù)宏漢霖已針對(duì)漢曲優(yōu)?前瞻性地開展了國(guó)際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場(chǎng)。公司分別與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)漢曲優(yōu)?在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。

其中Accord是一家全球性制藥公司，專注于仿制藥產(chǎn)品和生物仿制藥的開發(fā)、制造和銷售，業(yè)務(wù)覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區(qū)。2018年6月下旬，復(fù)宏漢霖與Accord簽訂合作協(xié)議，授權(quán)其在歐洲地區(qū)包括英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)和意大利等在內(nèi)的53個(gè)國(guó)家，中東及北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家對(duì)漢曲優(yōu)?進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化開發(fā)。

該協(xié)議可以讓復(fù)宏漢霖借助Accord分銷渠道快速進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。漢曲優(yōu)?(歐盟商品名：Zercepac?)在歐盟的順利獲批上市即為復(fù)宏漢霖與Accord攜手推動(dòng)的結(jié)果，其后續(xù)在歐洲的商業(yè)化也將由Accord負(fù)責(zé)。

今年3月31日，復(fù)宏漢霖宣布與全球性生物技術(shù)公司Mabxience簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對(duì)漢曲優(yōu)?在腫瘤治療領(lǐng)域的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利，借助Mabxience在南美洲的既有資源，復(fù)宏漢霖能夠進(jìn)一步加快漢曲優(yōu)?的國(guó)際化進(jìn)程，惠及更多新興市場(chǎng)國(guó)家的患者。

綜上所述，不論從漢曲優(yōu)?的國(guó)內(nèi)推廣營(yíng)銷還是國(guó)際化商業(yè)布局的籌備方面，復(fù)宏漢霖都已準(zhǔn)備就緒。可以說(shuō)，當(dāng)前已獲批上市的漢曲優(yōu)?距離規(guī)?；儸F(xiàn)的目標(biāo)僅一步之遙。隨著未來(lái)市場(chǎng)空間不斷提升，以及產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程的持續(xù)推進(jìn)，漢曲優(yōu)?定將為復(fù)宏漢霖帶來(lái)持續(xù)且豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。