復(fù)宏漢霖—B（02696）：曲妥珠單抗在歐盟獲批，臨床價(jià)值國際化變現(xiàn)

本文轉(zhuǎn)自光大證券研報(bào)

事件：復(fù)宏漢霖（02696）的商務(wù)合作伙伴 Accord Healthcare Limited(以下簡稱“Accord”)提交的 HLX02(曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac)用于 HER 陽性早期乳腺癌、 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌治療的營銷授權(quán)申請(qǐng)獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。HLX02 在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威獲得集中上市許可。

點(diǎn)評(píng)： 中國首個(gè)抗體類似藥出口歐盟，躋身國際一流抗體藥行列

Zercepac 是中國首個(gè)出口到歐盟的抗體類似藥，該產(chǎn)品獲批標(biāo)志著公司的產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到國際一流水平，是國際化布局的里程碑。Zercepac 是歐洲第 6 個(gè)獲批的曲妥珠單抗類似藥，在歐洲的銷售工作由合作伙伴 Accord 負(fù)責(zé)。 Accord 在歐洲仿制藥銷售排名前三，腫瘤領(lǐng)域仿制藥銷售排名第一，有 8500+ 仿制藥在售，覆蓋 85+國家。公司除 4050 萬美元(原協(xié)議)+308 萬美元(新增規(guī)格)的首付款和里程碑付款之外，還將按凈銷售額產(chǎn)生利潤的 15%-26.5% 獲得許可使用費(fèi)。

廣泛建立合作關(guān)系，國際化變現(xiàn)臨床價(jià)值

公司的曲妥珠單抗除授權(quán)Accord歐洲權(quán)益之外，還授權(quán) Mabxience在阿根廷、烏拉圭、巴拉圭，Jacobson 在香港和澳門，Cipla 在澳大利亞、新西蘭、哥倫比亞和馬來西亞的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，將曲妥珠單抗類似藥的臨床價(jià)值在盡可能大的范圍內(nèi)變現(xiàn)為商業(yè)價(jià)值。

國內(nèi)進(jìn)度領(lǐng)先，競爭格局優(yōu)良

公司的曲妥珠單抗在國內(nèi) 2019 年 4 月提交上市申請(qǐng)，有望在近期獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)曲妥珠單抗類似藥。截至 2020.7.30，尚未有其他企業(yè)提交曲妥珠單抗類似藥的上市申請(qǐng)，公司的曲妥珠單抗將擁有較長的時(shí)間窗口，短期內(nèi)競爭格局較為優(yōu)良，價(jià)格戰(zhàn)壓力小，有望迅速提升市占率。

盈利預(yù)測、投資評(píng)級(jí)和估值：

公司是中國抗體藥龍頭之一，在單抗類似藥和國際化方面進(jìn)度領(lǐng)先，綜合競爭實(shí)力強(qiáng)勁?？紤]利妥昔單抗增加適應(yīng)癥，上調(diào) 2020-2022 年的收入預(yù)測為 7.73/18.33/31.43 億元(原預(yù)測為 5.98/15.08/28.43 億元)，同比增長 750.6%/137.1%/71.5%;歸母凈利潤-6.81/-0.52/6.71 億元，對(duì)應(yīng) EPS 為 -1.25/-0.10/1.24 元。考慮類似藥的放量節(jié)奏較快，我們調(diào)整了部分藥物的達(dá)峰時(shí)間預(yù)測，并新增了 EGFR 改良型創(chuàng)新藥 HLX07 的估值預(yù)測，測算得到公司估值為 381 億元，按照 2020.7.30 港元兌人民幣匯率 0.9020，對(duì)應(yīng) 423 億港元，目標(biāo)價(jià)相應(yīng)上調(diào)為 78 港元。維持“買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);銷售情況不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);全球化拓展不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。