復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)宏漢霖（02696）用于治療乳腺癌及胃癌新藥獲上市注冊批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（02696））的注射用曲妥珠單抗(即注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體，商品名稱：漢曲優(yōu)^? ;以下簡稱“該新藥”)用于 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌、HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

該新藥為該集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。該新藥的場地及生產(chǎn)設(shè)施已通過上海市藥品監(jiān)督管理局的 GMP 現(xiàn)場檢查。

截至本公告日，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)上市的曲妥珠單抗為上海羅氏制藥有限公司的赫賽汀^? 。根據(jù) IQVIA CHPA 資料(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商;IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2019 年，赫賽汀? 于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 45.72 億元。

截至 2020 年 7 月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 8.04億元(未經(jīng)審計)。

公告稱，該新藥本次獲上市注冊批準(zhǔn)，為 HER2 陽性的乳腺癌及胃癌患者帶來更多的治療選擇，豐富了集團(tuán)產(chǎn)品線。預(yù)計該新藥本次獲上市注冊批準(zhǔn)不會對集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。