復(fù)宏漢霖-B(02696)：藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療乳腺癌及胃癌的HLX02注射用曲妥珠單抗上市注冊申請

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，近日，該公司自主開發(fā)的HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu))的上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

該藥品用于治療HER2陽性的早期乳腺癌;HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌;HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌，即原研曲妥珠單抗在中國已獲批的所有適應(yīng)癥。

據(jù)公告披露，HLX02注射用曲妥珠單抗是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及未經(jīng)治療的HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌適應(yīng)癥治療。

2020年4月，上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector頒發(fā)的兩項《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，公司位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地通過歐盟針對HLX02注射用曲妥珠單抗原 液及制劑線的GMP認(rèn)證。

2020年5月，Accord Healthcare S.L.U.遞交的HLX02注射用曲妥珠單抗?fàn)I銷授權(quán)申請獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會積極審評意見，建議批準(zhǔn)MAA。2020年7月，HLX02注射用曲妥珠單抗MAA獲歐盟委員會批準(zhǔn)。

2020年7月，公司收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》，徐匯基地順利通過上海市藥品監(jiān)督管理局針對HLX02注射用曲妥珠單抗的原液生產(chǎn)南線及制劑生產(chǎn)一線的現(xiàn)場檢查。

此次HLX02注射用曲妥珠單抗獲NMPA上市注冊申 請批準(zhǔn)主要基于對其一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床1期和國際多中心臨床3期研究相關(guān)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)證明了HLX02注射用曲妥珠單抗與原研曲妥珠單抗高度相似，在產(chǎn)品質(zhì)量、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、毒理學(xué)、免疫原性、安全性和有效性等方面與原研曲妥珠單抗沒有臨床意義上的差異。

截至本公告日，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)上市的曲妥珠單抗為羅氏的赫賽汀?。根據(jù)IQVIA CHAP資 料，2019年曲妥珠單抗于中國境內(nèi)的銷售金額約為45.72億人民幣。

HLX02注射用曲妥珠單抗是首個于中國境內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)曲妥珠單抗，也是繼漢利康后，公司第二個于中國境內(nèi)獲批上市的單克隆抗體生物類似藥產(chǎn)品。HLX02注射用曲妥珠單抗的此次獲批上市有利于進(jìn)一步豐富公司于中國境內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品線，并為國內(nèi)HER2陽性的乳腺癌及胃癌患者帶來更多的治療選擇。