上海醫(yī)藥(02607):“注射用LT3001”臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)公布，近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的“注射用LT3001”臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

據(jù)了解，“注射用LT3001”擬用適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中，注射用LT3001屬于全球首創(chuàng)結(jié)合靶向溶栓和腦神經(jīng)保護(hù)功能的急性腦卒中治療創(chuàng)新藥項(xiàng)目。前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床Ⅰ期試驗(yàn)結(jié)果顯示，與已上市的溶栓藥物相比，LT3001在不增加出血風(fēng)險(xiǎn)的前提下具有延長治療時(shí)間窗的極大潛力，同時(shí)可以清除自由基，保護(hù)腦神經(jīng)細(xì)胞，兼具減輕再灌注損傷和腦水腫、改善預(yù)后的潛在優(yōu)勢。

目前，該項(xiàng)目已在美國和中國臺(tái)灣啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

2019年11月6日，公司與順天醫(yī)藥生技股份有限公司簽訂合作協(xié)議，獲得該項(xiàng)目在中國大陸地區(qū)的專利獨(dú)占實(shí)施許可權(quán)益。近日，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)，該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請獲得受理后，自繳費(fèi)起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，即能按照已提交的方案開展臨床研究工作。截至目前，公司已向該項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約3702萬元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。

另外，注射用LT3001尚需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，相關(guān)進(jìn)展、審批結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。