上海醫(yī)藥(02607)：抗腫瘤藥SPH4336片獲臨床試驗通知書

智通財經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司及其全資子公司上海醫(yī)藥集團(tuán)(本溪)北方藥業(yè)有限公司開發(fā)的“SPH4336片”收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，并將于近期啟動Ⅰ期臨床試驗。該藥擬用適應(yīng)癥為晚期實體瘤，治療領(lǐng)域為抗腫瘤。

據(jù)悉，SPH4336片屬化藥1.1類小分子創(chuàng)新藥，由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。臨床前研究表明該項目具有更優(yōu)的體內(nèi)外抗腫瘤活性和更好的安全性，擬用于晚期實體瘤的治療。

SPH4336片于2015年3月啟動立項，2019年10月完成臨床前研究，并向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請，并于2020年3月25日獲得國家藥監(jiān)局受理。近日，該項目獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗。

截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用約人民幣4650.47萬元。

截至本公告日，與該項目同靶點的藥品已于全球上市。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2019年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額為60.27億美元。