上海醫(yī)藥(02607)：抗癲癇藥醋酸艾司利卡西平片獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司(以下簡稱“上藥中西”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知，醋酸艾司利卡西平片200mg、400mg、600mg及800mg的簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)。

據(jù)悉，該藥物是新一代抗癲癇藥，主要通過阻斷電壓門控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用，長期給藥耐受性好，安全性高。

上藥中西于2017年向美國FDA提交了ANDA申請，并于近日獲得美國FDA對于該藥物四個規(guī)格的ANDA暫時批準(zhǔn)。美國FDA已認(rèn)定該藥物具備與參比制劑的生物等效性與治療等效性，相關(guān)申報材料足以支持FDA得出該藥物滿足ANDA審批要求的結(jié)論，由于該藥物在美國的專利權(quán)和獨占權(quán)的問題尚未最終解決，因此簽發(fā)暫時批準(zhǔn)。

上藥中西可以根據(jù)FDA規(guī)定適時提交正式批準(zhǔn)申請。同時上藥中西在該藥物的專利挑戰(zhàn)案中與原研公司達成了有利的和解協(xié)議，原研公司對于該藥物的專利侵權(quán)訴訟已撤銷。