和黃醫(yī)藥（HCM.US）宣布呋喹替尼獲FDA快速通道資格

智通財經(jīng)APP獲悉，和黃醫(yī)藥（HCM.US）6月18日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予呋喹替尼快速通道資格，據(jù)悉該藥品用于定向治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

目前，和黃醫(yī)藥正在美國，歐洲和日本開展一項名為FRESCO-2的針對轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌的III期注冊研究，預(yù)計將于2020年中開始招募患者。

美國食品藥品監(jiān)督管理局目前承認包括FRESCO-2研究在內(nèi)的有關(guān)呋喹替尼的全部臨床數(shù)據(jù)，如果實驗結(jié)果表現(xiàn)積極的話，那么則表明該項臨床試驗此前進行的FRESCO三期陽性研究總體存活率得到了提升；另外，2018年11月底，呋喹替尼獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療結(jié)直腸癌。同時，這一結(jié)果將有助于呋喹替尼通過進一步申請專項移性結(jié)腸直腸癌患者三線治療的新藥審批程序，另外在新藥審批的審查過程中，美國食品藥品監(jiān)督管理局將評估該項試驗數(shù)據(jù)是否支持特定適應(yīng)癥。

和黃醫(yī)藥成立于2002年，是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，專注于研發(fā)和商業(yè)開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng)新藥物。公司官網(wǎng)顯示，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。