和黃醫(yī)藥(HCM.US)索凡替尼獲美國FDA授予2項快速通道資格

智通財經(jīng)APP獲悉，4月17日，和黃醫(yī)藥(HCM.US)宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼(surufatinib)獲美國FDA授予2項快速通道資格(Fast Track Designations)，用于治療不適合手術(shù)的晚期和進行性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)和非胰腺NET患者。這是繼去年11月索凡替尼獲FDA授予孤兒藥資格用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)治療后，該藥物在海外開發(fā)的又一重要進展。

據(jù)悉，索凡替尼是一款小分子口服酪氨酸激酶抑制劑，其作用機制在于可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體(CSF-1R)，通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。同時，由于該藥物具有抗腫瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機制，它可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用。

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者生存期相對較長，盡管發(fā)病率相對不高，但患者人群較大。根據(jù)早前和黃醫(yī)藥新聞稿，2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者約14.1萬名，其中超九成為非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。在中國，2018年約6.76萬例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例，估算中國或有高達30萬名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者，其中約80%是非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。這些患者目前尚無有效治療方法。

快速通道資格是美國FDA使用的幾種藥品加速計劃的方法之一，可用于加快開發(fā)和審查針對嚴重疾病以及滿足未竟醫(yī)療需求的潛在藥物，獲得快速通道資格的項目有資格在藥物開發(fā)計劃上與美國FDA進行更頻繁的互動。

目前索凡替尼正在中國及美國作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開展針對多種實體瘤的研究，和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。