和黃醫(yī)藥(HCM.US)完成與FDA會議 并計劃遞交索凡替尼新藥上市申請

智通財經(jīng)APP獲悉，今日(1日)，和黃醫(yī)藥(HCM.US)宣布，已與美國FDA就索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤("NET")患者進(jìn)行了新藥上市申請前 (pre-NDA) 會議。和黃醫(yī)藥已與FDA達(dá)成一致，將已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)作為遞交美國新藥上市申請的依據(jù)。

據(jù)悉，2020年4月，F(xiàn)DA對索凡替尼用于治療非胰腺和胰腺NET研究項目授予快速通道資格。和黃醫(yī)藥已啟動美國新藥上市申請的準(zhǔn)備工作，并計劃在快速通道資格狀態(tài)下采用滾動遞交的方式遞交新藥上市申請。滾動遞交允許公司將新藥上市申請資料中已完成的部分分批提交供FDA審查，而FDA收到完整材料會對申請進(jìn)行確認(rèn)。

此外，和黃醫(yī)藥計劃于2020年下半年開始新藥上市申請遞交。