政策撬動細胞治療百億市場增量 永泰生物先發(fā)優(yōu)勢突出未來可期

2017年，美國FDA批準諾華Kymriah和吉利德(Kite)Yescarta的上市，拉開了細胞免疫療法產(chǎn)業(yè)的元年。而近年來，國內(nèi)細胞免疫治療研發(fā)同樣也在快速推進。

智通財經(jīng)APP了解到，截至目前，在clinicalTrails上全球范圍已經(jīng)注冊了超過7000例免疫治療的臨床研究項目，其中在中國注冊的項目則超過500例。顯然，在細胞免疫療法臨床研究方面，中國已經(jīng)位列全球第一梯隊。

不過，國內(nèi)免疫細胞治療的發(fā)展并非順風(fēng)順水，其療法安全性和有效性曾一度面臨信任危機。但伴隨著技術(shù)的發(fā)展和政策的明晰，國內(nèi)細胞免疫治療行業(yè)在邁入正規(guī)的同時，市場規(guī)模也在不斷擴大。

作為一家深耕細胞免疫治療14年的創(chuàng)新研發(fā)公司，永泰生物正是中國免疫細胞治療行業(yè)逐漸走向成熟的見證者。

監(jiān)管的推進：從無序到合規(guī)

1985年，美國國家癌癥研究所的Steven A. Rosenberg教授首次使用提取患者免疫細胞，聯(lián)合IL-II(白介素II)培養(yǎng)后，回輸給患者的治療方法(LAK療法)在多種腫瘤患者中起到了很好的療效。

這一結(jié)果在全球業(yè)界引發(fā)巨大轟動的同時，也迅速沖擊了國內(nèi)腫瘤治療領(lǐng)域，細胞免疫療法得以迅速在國內(nèi)推廣。

隨著細胞免疫療法的技術(shù)不斷成熟，2009年，國內(nèi)將細胞治療作為第III類技術(shù)被允許進入臨床，以期推動相關(guān)技術(shù)的發(fā)展。

但在細胞療法技術(shù)快速進步的同時，政策監(jiān)管未能到位，相繼出現(xiàn)了細胞療法亂用、治療收費不合理等現(xiàn)象，這些矛盾在2016年“魏則西事件”后集中爆發(fā)，以致于當(dāng)時國家衛(wèi)計委緊急叫停了細胞免疫治療的臨床應(yīng)用。

事實上，對細胞療法以“技術(shù)”監(jiān)管還是以“藥物”監(jiān)管，一直是全球范圍內(nèi)的難題。但實際結(jié)果表明，在沒有有效的監(jiān)管之下，細胞免疫治療作為“技術(shù)”進行臨床應(yīng)用存在較大風(fēng)險，因此需要將其作為藥物進行合規(guī)管控。

在這方面，美國提供了一定參考經(jīng)驗。2014 年諾華和朱諾公司分別開發(fā)的 CAR-T 免疫療法CTL019和JCAR015獲得了FDA授予的突破性藥物認定;2017年8月份和10月份，2款CAR-T細胞治療產(chǎn)品同樣作為藥品獲得FDA審批進入市場。

由此可見，將細胞免疫療法作為“藥物”，可以讓其獲得嚴格的管控和合規(guī)的上市渠道。

2017年12月22日，國家藥監(jiān)局正式頒布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，正式確定了細胞作為藥品而非技術(shù)進行申報的原則。

這一規(guī)定預(yù)示著國內(nèi)對細胞免疫療法的監(jiān)管正式步入正軌。其帶來的積極影響顯而易見，在指導(dǎo)原則頒布后1年內(nèi)，中國的免疫細胞治療技術(shù)就有10多項技術(shù)通過驗證進入臨床試驗。

智通財經(jīng)APP了解到，為了對細胞免疫治療進行進一步規(guī)范，2019年，國家衛(wèi)健委還頒布了《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》，進一步規(guī)范了細胞療法的開發(fā)與監(jiān)管原則。

細胞療法監(jiān)管路徑逐漸清晰，為國內(nèi)細胞免疫治療行業(yè)設(shè)立了明確的技術(shù)準入門檻。隨著行業(yè)管理規(guī)范的提升，國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)也已進入了穩(wěn)定的“加速賽道”。

憑借先發(fā)優(yōu)勢 掘金百億市場

在相關(guān)政策扶持下，如今的細胞免疫治療賽道已經(jīng)充分體現(xiàn)出高成長性和高準入門檻的鮮明特點。在龐大的未滿足需求和涌入資本的支撐下，細胞免疫治療市場正顯現(xiàn)出巨大的增長潛力，投資前景逐漸明朗。

憑借多年深耕擴增活化的淋巴細胞(EAL?)和CAR-T細胞領(lǐng)域，永泰生物在行業(yè)中已擁有了巨大的先發(fā)優(yōu)勢，而這也正是公司一直備受資本垂青的根本原因。

近年來，細胞免疫治療深受資本追捧，在投融資領(lǐng)域可以深刻體會到資本對于這一創(chuàng)新療法的熱愛。智通財經(jīng)APP了解到，截止到2020年4月，國內(nèi)細胞治療企業(yè)累計發(fā)生融資事件95起，總?cè)谫Y額達73.5億元。

實際上，資本市場對細胞療法一直保持著較大關(guān)注度。

數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)細胞治療領(lǐng)域的融資從2014年左右開始起步，2014年及之前的融資事件僅為2起，2014-2016年間，隨著國內(nèi)對細胞療法關(guān)注度提升，融資事件數(shù)與融資金額穩(wěn)步增長，累計達到30起，合計6.87億元。

正如前文所述，2017年藥監(jiān)局指導(dǎo)原則頒布，細胞療法行業(yè)正式步入正軌。導(dǎo)致從2018年開始，國內(nèi)細胞治療企業(yè)融資額出現(xiàn)急劇增長。

2018年，國內(nèi)細胞治療企業(yè)融資額同比增長706.8%，達到26.22億元。2019年行業(yè)內(nèi)融資額持續(xù)走高，達到28.89億元，創(chuàng)下融資新高。

在整體市場方面，細胞免疫治療市場規(guī)模預(yù)計于2021-2023年由13億元升至102億元，復(fù)合年增長率為181.5%。隨著更多細胞免疫治療產(chǎn)品獲批，市場預(yù)計于2030年達584億元，2023-2030年的復(fù)合年增長率為28.3%。

當(dāng)行業(yè)發(fā)展步入正軌，市場規(guī)?？焖贁U大，永泰生物的內(nèi)在價值也在同步提升。

智通財經(jīng)APP了解到，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，細胞免疫療法從相對簡易的培養(yǎng)、擴增、回輸?shù)腄C、NK、CIK、DC-CIK等細胞療法，發(fā)展到更為復(fù)雜的CAR-T、TCR-T等基因工程修飾的細胞療法。所以在賽道競爭中，不論在研發(fā)平臺的建立、研發(fā)經(jīng)驗的累積還是臨床試驗批件的獲取方面都不能一蹴而就。

因此，誰能率先建立先發(fā)優(yōu)勢，誰便能在市場競爭中占據(jù)絕對制高點。

縱觀永泰生物的研發(fā)管線，經(jīng)過14年的深耕，永泰生物已擁有了10種在研產(chǎn)品。主要在研產(chǎn)品包括CAR-T細胞系列藥物和TCR-T細胞系列藥物等，適應(yīng)癥包括肝癌、白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤以及實體癌等。

以公司核心產(chǎn)品EAL?為例，該產(chǎn)品是中國首款、也是目前為止唯一一款獲準進入II期臨床試驗的實體瘤細胞免疫治療產(chǎn)品。由于目前沒有同類產(chǎn)品開始臨床試驗，因此作為研發(fā)進度最快的藥物，EAL?至少在上市5年之內(nèi)不會有競爭對手，公司先發(fā)優(yōu)勢之大可見一斑。

顯而易見的是，永泰生物無論是在核心候選產(chǎn)品的開發(fā)進度，還是在細胞免疫治療管線的研發(fā)推進上，均展現(xiàn)出公司突出的創(chuàng)新能力以及成長性。這也從另一方面說明，公司短期變現(xiàn)能力可期，且未來成長確定性較高，待EAL?正式實現(xiàn)商業(yè)化，公司的內(nèi)在價值定將得到進一步的釋放。