輝瑞(PFE.US)全新TNFSF15阻滯劑首次在中國申報(bào)臨床

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，近日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)最新公示，輝瑞(PFE.US)旗下全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液在中國申報(bào)臨床試驗(yàn)，并獲得受理。該候選藥擬開發(fā)適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎(ulcerative colitis ，UC)。

據(jù)了解，這是該產(chǎn)品首次在中國申報(bào)臨床，目前其在全球已進(jìn)展至臨床2期階段，尚未獲批上市。

近年來，多項(xiàng)研究表明UC的發(fā)病與多個(gè)基因密切相關(guān)，其中腫瘤壞死因子超家族成員15(tumor necrosis factor superfamily15，TNFSF15)基因成為研究熱點(diǎn)之一。TNFSF15基因的蛋白產(chǎn)物腫瘤壞死因子樣配體1A(TNF-like molecule1 A，TL1A)具有活化T細(xì)胞、促進(jìn)炎癥因子分泌等生理活性，在免疫調(diào)節(jié)及炎癥性疾病中發(fā)揮重要作用。

PF-06480605是一款全新TNFSF15阻滯劑，為全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體。在一項(xiàng)在健康受試者中進(jìn)行的1期劑量遞增研究中，該候選藥顯示出良好的安全性和耐受性，與安慰劑組相比，靶標(biāo)參與度更高。該結(jié)果支持進(jìn)一步研究PF-06480605作為IBD和其他炎癥性疾病的治療方法。值得一提的是，目前臨床上針對TNFSF15阻滯劑的在研新藥較為少見。

此次該藥為首次在中國申報(bào)臨床。根據(jù)Clinicaltrials網(wǎng)站，PF-06480605共登記開展了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中2項(xiàng)為針對健康人的早期研究，另2項(xiàng)為針對中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者的2期研究。輝瑞官網(wǎng)的公開信息顯示，該藥是一款全新的生物制劑，目前全球已進(jìn)展至臨床2期。