市場興奮壞了，但吉利德科學(xué)(GILD.US)的瑞德西韋真有那么神？

本文來自“見聞VIP”。

導(dǎo)讀：這次美國的臨床試驗沒有安慰劑對照組，醫(yī)院也沒透露細節(jié)，迄今還沒有任何官方結(jié)論。即使瑞德西韋最終被證明有效，也只能用于治療，而非預(yù)防。

被譽為“人民的希望”的瑞德西韋在美國的一項臨床試驗中發(fā)揮奇效，讓全世界人民頗為興奮，其研發(fā)公司吉利德科學(xué)(GILD.US)股價大漲，帶動美股期貨全線沖高。

然而，先不要太過于樂觀，不要以為瑞德西韋就是神藥，也不能指望單靠一款藥物來幫助全世界擺脫社會停止運轉(zhuǎn)的困境。

吉利德科學(xué)也第一時間發(fā)出聲明，呼吁大家冷靜：“相關(guān)報道沒有提供必要的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來確定瑞德西韋作為公共衛(wèi)生事件治療方案的安全性和有效性。為了得出臨床試驗結(jié)論，需要對整體數(shù)據(jù)進行分析?！?/p>

先來仔細分析美國的這項臨床試驗的細節(jié)。

01缺乏對照比較

負責監(jiān)督這次臨床試驗的芝加哥大學(xué)傳染病專家Kathleen Mullane明確表示，她不愿意得出太多結(jié)論，因為這次試驗并不包括與安慰劑對照組的比較。

美國最著名的生物醫(yī)學(xué)研究所之一斯克里普斯研究所(Scripps Research Translational Institute)的主任Eric Topol也表示，雖然這次試驗的早期數(shù)據(jù)振奮人心，但從隨機對照研究中獲得更多的數(shù)據(jù)是很重要的。

鑒于此次臨床試驗沒有經(jīng)過安慰劑來對照，這就意味著，不能肯定地說病人是因為使用了瑞德西韋而好轉(zhuǎn)。

華爾街知名投行Jefferies分析師Michael Yee表示，未來一兩周將公布的瑞德西韋三期臨床試驗都沒有安慰劑對照組，并且治療時間只有5天和10天。

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床試驗中經(jīng)常采用一種叫做“雙盲分組對照試驗”的方法。簡單地說，一部分患者使用藥物，另外一部分患者只用安慰劑。這兩部分的患者數(shù)量按照提前設(shè)置好的一定比例來安排。

雙盲的意思是，患者不知道自己用的是藥物還是安慰劑，給藥的醫(yī)生和護士也不知道，只有負責試驗的一部分人清楚。

02樣本數(shù)量問題

開展這次3期臨床試驗的芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心招募了125名患者，其中有113名是重癥病人。Kathleen Mullane說，參與試驗的首批患者總計有400人。

這樣的樣本數(shù)量顯然不足以得出瑞德西韋就是針對公共衛(wèi)生事件的治療藥物。

同時，這也只是本次芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院針對瑞德西韋的第3期臨床試驗的早期數(shù)據(jù)，不是此次試驗的所有數(shù)據(jù)，也不是最終的數(shù)據(jù)，更沒有得出任何正式結(jié)論。

所有關(guān)于這次臨床試驗的消息都來自于一家當?shù)孛襟w根據(jù)一段視頻的報道，它不是來自芝加哥大學(xué)醫(yī)院或者吉利德的正式報告。

其他機構(gòu)正在同時進行相同的試驗。到目前為止，尚無來自吉利德研究的其他臨床數(shù)據(jù)被發(fā)布。因此目前尚無法給出具有確定性的研究結(jié)論。

吉利德自己也說，預(yù)計4月底才可以獲得關(guān)于重癥患者的、有對照組的臨床研究數(shù)據(jù)，其他針對中度患者的更多研究數(shù)據(jù)將于5月公布。

瑞德西韋針對嚴重公共衛(wèi)生事件患者的研究包括來自全世界152個不同臨床試驗地點，涉及2400名參與者。針對中度癥狀患者的研究包括來自世界各地169個不同臨床試驗中心的1600名患者。

招募到足夠數(shù)量的合格患者是一件很棘手的事。

一些試驗不告知患者他們是否用藥，也就是所謂的“隨機”試驗。另外一些試驗雖然不隨機，會告訴患者是否給他們用藥，但患者可能極有可能出現(xiàn)興奮或者質(zhì)疑等較大的心理活動變化從而影響試驗結(jié)果，甚至決定退出研究。

一些臨床試驗要求嚴格，參與患者不能在試驗進行前使用過任何藥物，包括重癥患者。此外，如果給一些重癥患者僅使用安慰劑，在操作中也會遇到非常大的困難。

之前就有兩項臨床試驗因為招募不到足夠的患者而中途停止了，那還是迄今為止全世界唯一的針對瑞德西韋的隨機研究。

03細節(jié)有限

在這次芝加哥大學(xué)醫(yī)院的臨床試驗中，雖然Kathleen Mullane說瑞德西韋效果顯著，但她并沒有做更多的詳細說明。

根據(jù)當?shù)孛襟w報道，Kathleen Mullane的原話是這樣的：

當我們給患者用藥之后，我們看到發(fā)燒曲線下行。發(fā)燒現(xiàn)在不是患者接受臨床試驗的必要條件，但我們確實發(fā)現(xiàn)，高燒患者迅速退燒。

我們已經(jīng)看到，患者在開始治療后的一天就不再使用呼吸機了。

總體來說，病人表現(xiàn)很好。大多數(shù)病人病情都很嚴重，他們中的大多數(shù)人會在6天之內(nèi)出院，這說明治療時間不必一定是10天。我們只有極少數(shù)病人超過10天出院，大概只有3個人。

可以看到，她并沒有給出究竟有多少病人高燒，退燒平均用了多長時間，也沒有明確有多少病人用了呼吸機，其中又有多少人輸液注入瑞德西韋之后一天就撤了呼吸機。

Evercore生物技術(shù)分析師Umer Raffat提醒人們注意一個問題：在這次芝加哥大學(xué)醫(yī)院的試驗中，沒有患者用過有創(chuàng)呼吸機——用這種設(shè)備的人病情要嚴重得多，且容易死亡。

上周，一篇刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的研究報告公開了一項覆蓋53名重癥病患的詳細臨床數(shù)據(jù)。

所有患者均輸液注入瑞德西韋，時間長達10天。在18天內(nèi)，有68%的患者病情好轉(zhuǎn)，30名患者中有17人使用了呼吸機并且在用藥后最終擺脫呼吸機。幾乎一半的病人出院，13%的人最終死亡。使用有創(chuàng)呼吸機的患者死亡率最高，達到18%。

這項試驗也沒有安慰劑對照組，因此也很難得出確定性的結(jié)論。它和芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的試驗?zāi)壳岸贾荒苷f明，瑞德西韋效果有限。

RBC分析師Brian Abrahams認為，瑞德西韋能被證明對公共衛(wèi)生事件有實質(zhì)活性的可能性最多也只有50%。

04仍在研發(fā)階段

迄今為止，瑞德西韋仍是一種處于研發(fā)階段的試驗藥品，三期臨床試驗都還沒結(jié)束，還沒有被批準用于治療任何疾病。

科學(xué)家們正在等待帶有對照組的大型試驗的研究結(jié)果，以此來證明瑞德西韋是有效的、且其益處大于任何副作用。

05只治療，不預(yù)防

退一步講，即使瑞德西韋最終獲得美國食品藥品管理局(FDA)以及其他國家監(jiān)管機構(gòu)的批準，確認成為公共衛(wèi)生事件的治療藥物，但它將僅用于治療，而非預(yù)防人類被感染，不會影響病毒傳播。

就目前而言，撤除防疫措施和復(fù)工的最重要前提在于有效的預(yù)防，而非感染入院之后的治療。

也就是說，瑞德西韋不是加速社會和經(jīng)濟重回正軌的必要因素。

并且，迄今為止瑞德西韋的好消息都集中在針對重癥患者的治療上，并沒有涉及無癥狀感染者。而這部分人群也引發(fā)了很多人擔憂。

Evercore生物技術(shù)分析師Umer Raffat表示，他對瑞德西韋持謹慎樂觀態(tài)度，并警告說，這不是一顆“銀彈”。

他的意思是，瑞德西韋可不是能解決復(fù)雜問題的特效武器。

（編輯：郭璇）