石藥集團(tuán)(01093)與君實(shí)在乳腺癌用藥研發(fā)及商業(yè)化上進(jìn)行合作

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)公布，該公司與上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司訂立產(chǎn)品合作開發(fā)及戰(zhàn)略合作協(xié)議，內(nèi)容有關(guān)PD-1(由君實(shí)獨(dú)家提供的抗PD-1單克隆抗體)和白蛋白結(jié)合型紫杉醇用于治療乳腺癌的聯(lián)合用藥組合的臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化。

根據(jù)該協(xié)議，該公司與君實(shí)須成立一個(gè)聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)，以制定該產(chǎn)品開發(fā)的臨床策略;制定及監(jiān)督臨床研究時(shí)間表及進(jìn)展;確保訂約雙方擁有臨床數(shù)據(jù)的使用權(quán);就PD-1與白蛋白結(jié)合型紫杉醇及其它化療藥物的聯(lián)合用藥試驗(yàn)進(jìn)行討論及作出決定;及解決于該產(chǎn)品開發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的任何問題。

公司須負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)及實(shí)施該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn);就該產(chǎn)品于中國(guó)(包括香港、臺(tái)灣及澳門)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)提供白蛋白結(jié)合型紫杉醇;于該地區(qū)申請(qǐng)及取得該產(chǎn)品的批準(zhǔn);及于該地區(qū)將該產(chǎn)品商業(yè)化。

君實(shí)授予該公司有許可費(fèi)的獨(dú)家特許權(quán)，于該地區(qū)商業(yè)化該產(chǎn)品，期限為自該協(xié)議日期起至接獲該地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)后20年。于該期間內(nèi)，該公司可對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行臨床及非臨床研究;于該地區(qū)就該產(chǎn)品進(jìn)行申請(qǐng)并取得批準(zhǔn);及將該產(chǎn)品于該地區(qū)進(jìn)行市場(chǎng)推廣及銷售。

君實(shí)須負(fù)責(zé)于該地區(qū)取得PD-1單藥的批準(zhǔn);就該公司于該地區(qū)進(jìn)行該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)提供PD-1;根據(jù)訂約雙方同意的供應(yīng)協(xié)議提供PD-1予該公司，作為該產(chǎn)品于該地區(qū)銷售之用。

該公司同意于五項(xiàng)達(dá)致該產(chǎn)品取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)及發(fā)出產(chǎn)品批件的里程碑事件中，每項(xiàng)里程碑事件向君實(shí)支付3000萬(wàn)元人民幣的里程碑款項(xiàng)(即總額最高為1.5億元)。與該產(chǎn)品有關(guān)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，均由該公司及君實(shí)共同擁有。

君實(shí)為一間以中國(guó)為基地，以開發(fā)單克隆抗體藥物為主的創(chuàng)新生物制藥公司。