石藥集團(01093)治療變應(yīng)性鼻炎和哮喘新藥獲美藥監(jiān)局批準臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(01093)公布，該集團開發(fā)的治療變應(yīng)性鼻炎和哮喘新藥“CSPCHA115”的試驗用新藥(IND)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。

病理生理學(xué)研究顯示，IL-4,IL-5和IL-13等白介素(IL)在變應(yīng)性鼻炎和哮喘的臨床表現(xiàn)中發(fā)揮重要作用，而這些白介素的作用可以被選擇性前列腺素D2受體拮抗劑完全阻斷。作為一種高選擇性和強效的前列腺素D2受體拮抗劑，“CSPCHA115”可能對變應(yīng)性鼻炎和哮喘有很好的治療作用。

在臨床前有效性研究的動物模型中，該產(chǎn)品能有效地減輕小鼠和豚鼠的變應(yīng)性鼻炎和哮喘。此外，動物安全和毒理研究沒有發(fā)現(xiàn)任何嚴重或非預(yù)期的安全性事件，動物試驗中該產(chǎn)品的整體安全性良好。因此，可以推測該產(chǎn)品開展人體試驗是安全的。獲得美國藥監(jiān)局的試驗用新藥申請批準表示該集團能夠在美國開始該產(chǎn)品的臨床試驗。

此外，該產(chǎn)品亦已獲批準在中國進行臨床試驗。該集團正在推進該產(chǎn)品在美國和中國的臨床開發(fā)。

“CSPCHA115”是由該集團自主研發(fā)的產(chǎn)品，擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，并已經(jīng)在包括美國和中國等多個國家遞交了多個專利申請。