一致性評(píng)價(jià)優(yōu)勢(shì)崩塌，醫(yī)藥股有“神藥”也恐回不來(lái)

《我不是藥神》熱映，讓所有人“發(fā)瘋”似的關(guān)注起了仿制藥，以至于媒體、公號(hào)，甚至投行都開始一味“唱多”仿制藥，探討醫(yī)藥股。仿制藥的確在快速發(fā)展，可時(shí)到今日，在醫(yī)藥板塊跌成渣之際，智通財(cái)經(jīng)APP突然對(duì)仿制藥，尤其是一致性評(píng)價(jià)品種的前途充滿擔(dān)憂。

多余話不在贅述，我們還是先從一致性評(píng)價(jià)品種的原有的優(yōu)勢(shì)聊起：

眾所周知，在一致性評(píng)價(jià)政策一下，藥企們手中的多半“現(xiàn)金?！狈轮扑幃a(chǎn)品都必須得重新面臨再做臨床數(shù)據(jù)、等效試驗(yàn)。而一刀下去，競(jìng)品將全都處于同一起跑線，換句話說(shuō)，誰(shuí)先通過(guò)評(píng)審，誰(shuí)便將再次獲得市場(chǎng)。

首先，通過(guò)了的品種將在招標(biāo)過(guò)程中享有“優(yōu)先”權(quán)利。細(xì)看全國(guó)招標(biāo)風(fēng)向標(biāo)的安徽模式，發(fā)展至今，一般藥品（政策限制如婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價(jià)藥、談判藥品和精麻藥品以外）仍舊是“雙信封”制度，也就是說(shuō)技術(shù)（質(zhì)量）審核后，還需商務(wù)（報(bào)價(jià)）審核，優(yōu)質(zhì)價(jià)低的產(chǎn)品才能會(huì)中標(biāo)。

但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種因?yàn)樵屹|(zhì)量上更具有優(yōu)勢(shì)，所以在技術(shù)審核時(shí)得分會(huì)高于其他為通過(guò)的同類產(chǎn)品，打破了原先“唯低價(jià)是取”的規(guī)則，無(wú)形中增加了中標(biāo)機(jī)會(huì)。

其次，優(yōu)先通過(guò)的企業(yè)將取得穩(wěn)定了“競(jìng)爭(zhēng)”格局。因?yàn)閺摹蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》可以看到，假如同一品種有3家企業(yè)獲得了通過(guò)，在藥品集中采購(gòu)時(shí)將自動(dòng)淘汰那些未通過(guò)的品種，如此一來(lái)，有利于恢復(fù)良好的競(jìng)爭(zhēng)次序。

正因有政策優(yōu)勢(shì)，各家藥企也是積極參與其中，哪怕是隨便一個(gè)品種也得花費(fèi)幾百萬(wàn)的的情況下，也是硬著頭皮在與“時(shí)間賽跑”。

智通財(cái)經(jīng)APP調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一致性評(píng)價(jià)的最關(guān)鍵點(diǎn)在于參比制劑與BE臨床試驗(yàn)，假如BE試驗(yàn)?zāi)軌蛞淮涡猿晒Γ粋€(gè)產(chǎn)品的費(fèi)用大約為500萬(wàn)元，假不幸失敗，用了2-3次，那一個(gè)仿制藥的成本500萬(wàn)元+300萬(wàn)元*次數(shù)+相應(yīng)輔助費(fèi)。

花費(fèi)雖然巨大，可總體出來(lái)的東西也并不多。截至目前，已有四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種名單公布，包括21個(gè)品種（41個(gè)品規(guī)）。其中，A股的華海藥業(yè)通過(guò)10個(gè)品規(guī)、京新藥業(yè)3個(gè)，未上市的海正輝瑞3個(gè)，H股中的中國(guó)生物制藥（01177）、石藥集團(tuán)（01093）各通過(guò)3個(gè)，復(fù)星醫(yī)藥（洞庭藥業(yè)）（02196）1個(gè)。

而按照上述的政策邏輯，這些通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品真的具有“進(jìn)口替代”、招標(biāo)“傾斜”資格嗎？

智通財(cái)經(jīng)APP在調(diào)查各地最新一致性評(píng)價(jià)品種采購(gòu)?fù)ㄖ蟀l(fā)現(xiàn)，原先的“誰(shuí)率先通過(guò)，誰(shuí)將獲得市場(chǎng)，甚至是議價(jià)權(quán)”根本沒(méi)能得到落實(shí)，反而是各種價(jià)格門檻，似乎又走上了“唯低價(jià)是取”的老路。

拿6月29日，上海、四川相繼發(fā)布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的采購(gòu)?fù)ㄖ獮槔Ｉ虾７矫妫苯訉?duì)價(jià)格較高品種設(shè)置提醒。

根據(jù)通知，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)（或委托企業(yè)）通過(guò)“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”內(nèi)詢價(jià)議價(jià)系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)后執(zhí)行。限價(jià)方面，雖未提全國(guó)最低價(jià)，但明確指出，陽(yáng)光平臺(tái)提供外省市、本市和同品種采購(gòu)價(jià)格信息作為議價(jià)參考。對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。

四川更狠，其采購(gòu)價(jià)格需要承諾是全國(guó)最低。根據(jù)通知，凡通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，均可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿提出申請(qǐng)，納入四川省藥品集中采購(gòu)掛網(wǎng)目錄。已納入集中采購(gòu)范圍的產(chǎn)品，企業(yè)可按原中標(biāo)價(jià)格或原掛網(wǎng)結(jié)果繼續(xù)供應(yīng)；或者自愿提出申請(qǐng)納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)。在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)但在集中采購(gòu)中沒(méi)有中標(biāo)（含未投標(biāo)）的產(chǎn)品，企業(yè)自愿提出申請(qǐng)后，允許直接掛網(wǎng)采購(gòu)。

在限價(jià)方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)須承諾通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種在四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易價(jià)格不得高于該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后在外省新形成的省級(jí)中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，不能高于外省價(jià)格，也就是要保證全國(guó)最低價(jià)。

和上海、四川相仿， 在采購(gòu)價(jià)格方面，很多省份的要求是全國(guó)最低價(jià)。5月9日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》提到，“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥價(jià)格，不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后外省的中標(biāo)價(jià)，如無(wú)外省價(jià)格，則不能高于本省醫(yī)院價(jià)格談判的最低價(jià)。

4月9日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于報(bào)送創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥相關(guān)材料的通知》。明確要求，創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)藥品供貨價(jià)格，并且承諾這一價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)。

簡(jiǎn)單理解，就是花大成本做出來(lái)的東西根本產(chǎn)生不了巨大回報(bào)，在價(jià)格上毫無(wú)此前的政策“傾斜”，更有可能會(huì)產(chǎn)生被原研藥、未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種排擠掉，形成新的“價(jià)格歧視”。這或許是藥企、投資者最不樂(lè)意但又不得不面對(duì)的結(jié)果。（田宇軒/文）