中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)李氏大藥廠(00950)研發(fā)吸入制劑用于治療爆發(fā)性癌痛

智通財(cái)經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)公布，于2018年5月30日，該集團(tuán)獲中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在中國(guó)就Staccato? Fentanyl吸入制劑用于治療爆發(fā)性癌痛進(jìn)行研發(fā)。爆發(fā)性癌痛是晚期癌癥患者出現(xiàn)的一種嚴(yán)重發(fā)病癥狀，能令患者身體衰弱不堪。根據(jù)范氏等人在2017年《臨床腫瘤學(xué)雜誌》(Journal of Clinical Oncology)所述，癌癥患者中爆發(fā)性疼痛的總體發(fā)病率高達(dá)65%左右。

芬太尼(Fentanyl)作為一種強(qiáng)效的類鴉片止痛劑，自1998年以來一直在國(guó)外以不同形式開發(fā)，成為爆發(fā)性癌痛的有效療法。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)已就此適應(yīng)癥批準(zhǔn)多種給藥途徑的芬太尼藥物，包括經(jīng)由黏膜吸收、經(jīng)鼻子吸入和經(jīng)皮膚滲透等。雖然芬太尼經(jīng)證實(shí)安全有效，但在核準(zhǔn)治療適應(yīng)癥的范圍以外濫用潛在可能性一直備受中國(guó)藥監(jiān)局高度關(guān)注，以致過去25年來中國(guó)從未發(fā)出任何芬太尼產(chǎn)品的批文。

但據(jù)于氏等人在2017年《全球腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Global Oncology)所述，中國(guó)確診癌癥患者的數(shù)目已由2000年的210萬人急增至2015年的430萬人，意味中國(guó)在治理爆發(fā)性癌痛方面存在重大及迫切醫(yī)療需求，有需要研發(fā)一種速效芬太尼藥劑以有效治療管理爆發(fā)性癌痛，填補(bǔ)持續(xù)擴(kuò)大的需求。

Staccato? Fentanyl吸入制劑是一種復(fù)合型吸入式芬太尼給藥裝置，其設(shè)計(jì)是透過肺部迅速及規(guī)律地吸入霧化芬太尼。此產(chǎn)品的另一優(yōu)點(diǎn)是其裝置設(shè)計(jì)附設(shè)的安全功能。為防止濫藥和避免過量用藥，該裝置內(nèi)已配備(或可輕易加裝)指紋啟動(dòng)、全球定位系統(tǒng)追蹤、云端數(shù)據(jù)收集和劑量限制等多項(xiàng)功能，能有效釋除濫藥和過量用藥的疑慮。

由于任何就芬太尼進(jìn)行的開發(fā)工作都必須獲得中國(guó)藥監(jiān)局預(yù)先批準(zhǔn)，因此該公司已將Staccato? Fentanyl吸入制劑用于填補(bǔ)醫(yī)療需求缺口及防止濫藥和過量用藥的方案送呈監(jiān)管當(dāng)局以交由專家小組審查。有關(guān)當(dāng)局得出的結(jié)論是，此獨(dú)特的藥物裝置系統(tǒng)恰好有望填補(bǔ)現(xiàn)有的巨大醫(yī)療需求缺口，同時(shí)能大大改善對(duì)潛在濫藥和過量用藥情況的管控。因此，該集團(tuán)成為過去25年來首間公司獲批準(zhǔn)在中國(guó)開發(fā)此專治爆發(fā)性癌痛的速效芬太尼產(chǎn)品。

該集團(tuán)在2018年3月從Alexza Pharmaceuticals,Inc.引進(jìn)Staccato? Fentanyl吸入系統(tǒng)。美國(guó)早前進(jìn)行的一項(xiàng)一期臨床研究顯示，單次吸入芬太尼和靜脈輸送芬太尼的PK特性相若。該集團(tuán)的目標(biāo)是在集團(tuán)南沙生產(chǎn)基地設(shè)置生產(chǎn)設(shè)備并在美國(guó)早前研究所得數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上展開臨床開發(fā)計(jì)劃，繼續(xù)推進(jìn)Staccato? Fentanyl吸入制劑用于治療爆發(fā)性癌痛的開發(fā)工作。該集團(tuán)亦有意加快此計(jì)劃的開發(fā)進(jìn)度。

Alexza是一間總部設(shè)于加州山景城(Mountain View)的公司，專門針對(duì)尚未滿足的醫(yī)療需求進(jìn)行急性治療用新型專利產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)開發(fā)。Alexza專注于為可從快速、精確和非侵入性治療中受益的適應(yīng)癥尋找新的治療方法。Staccato?技術(shù)平臺(tái)可望滿足這些需求，并容許靈活地采用創(chuàng)新方式發(fā)揮藥物最重要的療效。

公司稱，該集團(tuán)已在中國(guó)建立了穩(wěn)固的藥品開發(fā)、臨床運(yùn)營(yíng)、銷售以及市場(chǎng)推廣的業(yè)務(wù)模式，該集團(tuán)與超過20間國(guó)際公司建立廣泛合作關(guān)系，目前在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門銷售17種專利及引進(jìn)藥物。該集團(tuán)致力于不同范疇，包括心血管及傳染疾病、皮膚醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)、婦科、眼科等多個(gè)不同領(lǐng)域。而該集團(tuán)處于不同開發(fā)階段的產(chǎn)品亦超過五十種，包括來自內(nèi)部研發(fā)及近期購(gòu)買自美國(guó)、歐洲及日本公司的特許及分銷權(quán)。