李氏大藥廠(00950)獲批就一種新型口服多激酶抑制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，2018年5月25日，集團(tuán)獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)就TG02(一種新型口服多激酶抑制劑)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

集團(tuán)從Tragara引進(jìn)TG02，該藥物已于美國進(jìn)行多項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。即將于中國進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)將使用200mg作起始劑量，治療方案為3+3設(shè)計(jì)，用以確定中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者的最大耐受劑量(MTD)。預(yù)計(jì)在2019年底前獲得有關(guān)臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，如此結(jié)果可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，可繼而在中國進(jìn)行II期和III期臨床試驗(yàn)。

TG02是一種以CDK9為主要抑制靶點(diǎn)的多激酶抑制劑，TG02針對(duì)惡性血液腫瘤和神經(jīng)膠質(zhì)瘤進(jìn)行過臨床前及臨床研究，初步結(jié)果顯示出抗膠質(zhì)瘤效果及良好的血腦障壁穿透力?，F(xiàn)時(shí)GBM的一線治療藥物為替莫唑安(TMZ)，但TMZ卻有很嚴(yán)重的抗藥性問題。

公司的臨床前研究顯示出TG02對(duì)于抑制膠質(zhì)瘤生長的效果，以及其和TMZ產(chǎn)生不錯(cuò)的協(xié)同效益。美國現(xiàn)時(shí)正在針對(duì)復(fù)發(fā)性分化不良星狀細(xì)胞瘤及GBM的成年患者進(jìn)行TG02聯(lián)合TMZ的I期臨床試驗(yàn)。

最新結(jié)果顯示，TG02加上TMZ的組合在復(fù)發(fā)性高級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤方面一般有良好耐受性。安全性和初步療效分析顯示，TG02聯(lián)合TMZ對(duì)難治型高級(jí)別星形細(xì)胞瘤可能是有效的治療方法。

據(jù)悉，集團(tuán)的目標(biāo)是于2018年下半年開展中國的I期臨床試驗(yàn)。事實(shí)上，不同腫瘤藥物的聯(lián)合將成為本集團(tuán)的重點(diǎn)，繼TG02 I期臨床試驗(yàn)后，將會(huì)展開TG02與其他在研抗腫瘤藥物(如抗PD-L1單克隆抗體ZKAB001)合并使用的臨床研究。

集團(tuán)已在中國建立了穩(wěn)固的藥品開發(fā)、臨床運(yùn)營、銷售以及市場推廣的業(yè)務(wù)模式，集團(tuán)與超過20間國際公司建立廣泛合作關(guān)系，目前在中國內(nèi)地、香港及澳門銷售17種專利及引進(jìn)藥物。

此外，集團(tuán)致力于不同范疇，包括心血管及傳染疾病、皮膚醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)、婦科、眼科等多個(gè)不同領(lǐng)域。而集團(tuán)處于不同開發(fā)階段的產(chǎn)品亦超過50種，包括來自內(nèi)部研發(fā)及近期購買自美國，歐洲及日本公司的特許及分銷權(quán)。

據(jù)了解，Tragara是一間總部設(shè)在加州卡爾斯巴市(Carlsbad)的私人醫(yī)藥公司，其專注于專利癌癥治療藥物的臨床和商業(yè)開發(fā)。Tragara的主要藥物TG02現(xiàn)時(shí)針對(duì)神經(jīng)膠質(zhì)瘤處于1 b開發(fā)階段。Tragara由一隊(duì)擁有腫瘤治療開發(fā)和商品化經(jīng)驗(yàn)的大型藥廠及小型生物科技公司的企業(yè)家管理。其投資者包括：Domain Associates、李氏健康產(chǎn)業(yè)基金、Morgenthaler Ventures、ProQuest Investments及RusnanoMedInvest。