李氏大藥廠(00950)環(huán)孢霉素A眼凝膠的首例受試者進(jìn)入II期臨床研究

智通財(cái)經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)發(fā)布公告，于2018年5月28日，該集團(tuán)就治療干眼癥而于中國自主研發(fā)的產(chǎn)品環(huán)孢霉素A眼凝膠的首例受試者進(jìn)入II期臨床研究。

此研究為多中心、隨機(jī)、單盲、陽性對(duì)照劑量探索性II期臨床研究以評(píng)估環(huán)孢霉素A眼凝膠治療中至重度淚液缺乏型干眼病患者的有效性和安全性。此項(xiàng)試驗(yàn)由中山大學(xué)中山眼科中心的周世有教授牽頭。研究計(jì)劃接收合共240名病人，編配至四個(gè)組別。得出的主要結(jié)果用作量度每個(gè)組別于十二星期治療后從基準(zhǔn)數(shù)值計(jì)算的干眼評(píng)分的變化。首名病人于2018年5月28日進(jìn)入研究，預(yù)期持續(xù)一年。

環(huán)孢霉素A眼凝膠為中國首個(gè)及唯一取得臨床研究批件的環(huán)孢霉素A眼凝膠產(chǎn)品。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示此項(xiàng)已獲專利保護(hù)的全新改良配方較環(huán)孢霉素滴眼用乳劑具有更佳PK/PD特性。此項(xiàng)成績(jī)證明該集團(tuán)于新藥配方發(fā)現(xiàn)及開發(fā)方面的能力。

根據(jù)GlobalData，于2016年，中國有超過1.9億例干眼癥個(gè)案，是全球最高干眼癥患病人數(shù)的國家，且有預(yù)測(cè)顯示中國及美國將于未來十年最受干眼癥及相關(guān)的負(fù)擔(dān)所困擾。于2016年，環(huán)孢霉素產(chǎn)品擁有全球最大的市場(chǎng)銷售份額，達(dá)到14億美元(66.5%)。

公司稱，該集團(tuán)已在中國建立了穩(wěn)固的藥品開發(fā)、臨床運(yùn)營(yíng)、銷售以及市場(chǎng)推廣的業(yè)務(wù)模式，該集團(tuán)與超過20間國際公司建立廣泛合作關(guān)系，目前在中國內(nèi)地、香港及澳門銷售十七種專利及引進(jìn)藥物。該集團(tuán)致力于不同范疇，包括心血管及傳染疾病、皮膚醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)、婦科、眼科等多個(gè)不同領(lǐng)域。而該集團(tuán)處于不同開發(fā)階段的產(chǎn)品亦超過50種，包括來自內(nèi)部研發(fā)及近期購買自美國，歐洲及日本公司的特許及分銷權(quán)。