綠葉制藥(02186)：米美欣?(羥考酮納洛酮緩釋片)在中國獲批上市

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團鎮(zhèn)痛領域新產(chǎn)品-米美欣(羥考酮納洛酮緩釋片，?LY021702)已于2024年6月28日獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于成人需阿片類鎮(zhèn)痛藥才能充分控制的重度疼痛(癌痛和非癌痛)。其優(yōu)勢是加入阿片受體拮抗劑納洛酮，通過阻斷羥考酮對腸道阿片受體的作用來緩解阿片類藥物引起的便秘(opioid-induced constipation)癥狀。

中國對于麻醉藥品和精神藥品的研制和生產(chǎn)具有嚴格的管理制度，研制和定點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過批準且實行總量控制，準入門檻高。米美欣?是當前唯一一款在國內(nèi)獲批上市、具有高技術壁壘的國產(chǎn)羥考酮納洛酮緩釋片。米美欣?在幫助患者控制疼痛的同時，有效降低阿片類藥物引起的便秘，單次用藥鎮(zhèn)痛時間可維持12小時;此外，米美欣?的獨特“鎖藥”技術可有效防止藥物濫用。

疼痛是各類癌癥患者最常見且難以忍受的癥狀之一，嚴重影響其生活質(zhì)量。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2022年中國新發(fā)癌癥病例約為482萬例。疼痛在晚期癌癥患者的發(fā)生率達到60%至80%，其中三分之一患者為重度疼痛。

米美欣?是羥考酮納洛酮的口服緩釋復方制劑，通過強阿片受體激動劑羥考酮發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，且由于納洛酮的口服生物利用率低，在不影響鎮(zhèn)痛效果的同時，可通過直接與胃腸道阿片受體結(jié)合對抗羥考酮引起的便秘。大量臨床研究結(jié)果表明：與單方羥考酮緩釋制劑相比，羥考酮納洛酮緩釋復方制劑在規(guī)定的同等劑量下鎮(zhèn)痛療效相當，且可顯著改善腸道功能紊亂，降低OIC的發(fā)生率與嚴重程度。此外，《NCCN成人癌痛臨床實踐指南(2024.V2)》、《ESMO成人癌痛管理臨床實踐指南》均指出：羥考酮納洛酮緩釋復方制劑可顯著緩解長期應用阿片類藥物治療的癌痛患者的OIC。

除了用于癌痛管理之外，羥考酮納洛酮緩釋片還在多項臨床試驗中證實能為肌肉骨胳疼痛、術后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效鎮(zhèn)痛治療，并可顯著改善患者的便秘。

此外，由于阿片類鎮(zhèn)痛藥存在導致精神依賴的風險，其濫用問題已成為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)面臨的一項嚴峻挑戰(zhàn)。米美欣?采用了防濫用“鎖藥”專有技術，有效防止羥考酮被研磨、提取、轉(zhuǎn)化，進而阻止藥物濫用;作用機制上，納洛酮可拮抗羥考酮的活性，使濫用者無法獲得欣快感并造成催促戒斷反應，進一步降低濫用風險。

公司相信，米美欣?解決了當前的臨床需求，在中國具備良好的市場潛力。同時，該產(chǎn)品可與集團的抗腫瘤產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，并協(xié)同腫瘤領域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢，加速推動公司在該領域布局和發(fā)展。